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導讀
引用
Teixeira, M. B. (2020). Design Controls for the Medical Device Industry (3rd ed.). CRC Press.
章節概要
本書是一部面向實務、以合規為導向的指南，講述管理醫療器械開發的設計控制要求。出版社把第三版描述為對現行設計控制要求的回顧，並提供經過檢驗的工具和方法，幫助建立既符合美國 FDA《質量體系法規》（QSR）和 ISO 13485:2016，又滿足公告機構稽核員與 FDA 檢查員期望的設計控制程式。全書約 250 至 260 頁，共十六章，其後是十二個附錄（附錄 A 至 L），提供模板和表格。各章依設計控制各要素的順序展開，從分類和策劃，經驗證、確認、轉換和變更，直到設計歷史文件和 FDA 檢查方法。出版社還指出，本版新增了 ISO 13485:2016 設計控制要求的內容，並提到 MDSAP。
第1–3章：Introduction; Device Classification; Overview of Design Controls
開篇各章交代背景。出版社說，書中包含美國、加拿大和歐洲的醫療器械法規與分類；讀者先在分類一章中確定器械的類別，再判斷適用哪些控制。概覽一章則介紹設計控制的整體。
第4章：Design and Development Planning
序列中的第一個設計控制要素：對專案及其階段進行策劃。
第5–6章：Design Inputs: Part I; Design Inputs: Part II
兩章講設計輸入，即設計必須滿足的要求，分為兩部分。附錄中的設計輸入檔案和產品宣告表為這些章節提供支援。
第7章：Design Outputs
設計如何通過輸出表達，並能追溯到輸入。附錄 D 提供了輸入/輸出設計追溯矩陣。
第8–9章：Design Review; Design Verification
檢查工作的兩項控制：在設計階段結束時進行的正式評審（附錄中有設計階段評審會議記錄支援）和驗證輸出是否滿足輸入。
第10章：Risk Management
本章講風險管理。出版社說，書中對風險的處理包括人因與可用性。另有一個關於風險分析的附錄與之配套。
第11–12章：Design Validation; Biocompatibility
確認用於證實器械滿足使用者需求和預期用途；單獨的生物相容性一章講述器械的生物安全性評價。
第13–15章：Design Transfer; Design Change; Design History File
最後幾項設計控制：把設計交付生產（附錄中有設計轉換檢查表）、控制變更（設計變更表、工程變更單）以及儲存設計歷史文件。
第16章：The FDA Inspection Technique
最後一章說明設計控制如何被檢查。出版社提到了針對設計控制的 FDA 質量體系檢查技術（QSIT）。
附錄 A–L
程式和表格模板：設計控制程式、設計輸入檔案、產品宣告表、輸入/輸出追溯矩陣、專案批准表、設計階段評審會議記錄、風險分析、臨床評價報告、設計轉換檢查表、設計變更表、銷售批准表和工程變更單。
核心概念
第1–4章：分類與策劃
- 器械分類：器械在美國、加拿大和歐洲所屬的類別決定監管路徑。
- 設計與開發策劃：為專案建立結構的計劃。
第5–9章：輸入、輸出與檢查
- 設計輸入：設計必須滿足的要求。
- 設計輸出：設計的結果，必須能追溯到輸入。
- 設計評審與驗證：開發過程中實施的檢查。
第10–12章：風險、確認與生物相容性
- 風險管理：包括人因與可用性。
- 設計確認：證實器械滿足使用者需求。
- 生物相容性：對器械的生物安全性評價。
第13–16章：轉換、變更、歷史文件與檢查
- 設計轉換與設計變更：轉入生產並控制修改。
- 設計歷史文件：設計的記錄。
- FDA 檢查方法：稽核員如何檢查設計控制。
評析
優點
- **一章一個要素。**章節標題與出版社介紹中所列的設計控制要素（策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、變更、轉換和歷史）直接對應，讀者可以很快查到某項要求。
- **便於落地的模板。**十二個附錄提供程式和表格，包括設計輸入檔案、追溯矩陣、轉換檢查表和變更表，為建立實際的質量體系提供起點。
- **法規範圍。**本書涵蓋美國 QSR 和 ISO 13485:2016，並提到 MDSAP，同時介紹美國、加拿大和歐洲的分類。
- **從業者作者。**出版社的作者簡介把作者描述為有行業工作經歷的質量與法規事務顧問，因此全書是從合規實踐出發寫成的。
侷限
- **受其出版時點的法規所限。**本書圍繞 2020 年時的 QSR 和 ISO 13485:2016 寫成。使用模板前，讀者應核對各項法規的現行文本。
- **偏程式而非創造。**內容是關於如何記錄和控制設計，而不是如何發明設計；設計思維、需求發現和工程設計方法要到其他書裡去找。
- **篇幅緊湊。**包括表格附錄在內約 250 頁，對每項控制只作簡短處理，風險管理或人因的具體方法需另找資料。
在課程中的定位
在醫療器械設計課程中，這是講受監管一面的書。Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies 是一部以流程為中心的指南，講如何發明醫療技術並把它帶給患者，涵蓋從發現需求到監管與商業策略；Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 帶領學生把器械設計作為團隊專案來完成；Ogrodnik 的 Medical Device Design: Innovation from Concept to Market 則沿著一個設計專案，從最初的需求陳述走到上市，並包括適用的質量管理標準和法規。King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 是涵蓋設計過程和法規要求的綜合性開發指南。
Teixeira 的書應排在其中一本之後或與之並讀。她的書深入設計控制要求本身，是瞭解概念變成專案之後質量體系必須記錄什麼的地方，並且可與 Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices 配合；後者是一部貫穿器械生命週期的風險管理詳細指南，展開了本書中僅佔一章的風險管理。
如何使用本書
本書面向準備進入產業的研究生、醫療器械企業的工程師和專案經理、建立或稽核設計控制體系的質量與法規人員，以及正從原型走向受監管產品的初創團隊。有一些產品開發經驗或學過設計入門課會有幫助，熟悉質量管理概念也有用處。
實用安排：
- **先讀：**第1至3章瞭解分類與總體體系，然後是第4章。
- **核心序列：**按順序讀第5至9章和第11章，因為輸入、輸出、評審、驗證和確認彼此銜接。
- **專題章節：**第10章風險管理和第12章生物相容性，需要深入時配合專門的風險管理書。
- **閉環：**第13至16章，講轉換、變更、歷史文件和檢查。
- **實際使用：**把附錄模板改造後用於專案，並追溯每項要求從輸入經輸出到驗證的過程。
可把設計專案與各章配合：為一個簡單器械寫出輸入，沿著輸出和驗證追溯下去，並把結果歸入一份模擬的設計歷史文件。