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导读
引用
Teixeira, M. B. (2020). Design Controls for the Medical Device Industry (3rd ed.). CRC Press.
章节概要
本书是一部面向实务、以合规为导向的指南，讲述管理医疗器械开发的设计控制要求。出版社把第三版描述为对现行设计控制要求的回顾，并提供经过检验的工具和方法，帮助建立既符合美国 FDA《质量体系法规》（QSR）和 ISO 13485:2016，又满足公告机构审核员与 FDA 检查员期望的设计控制程序。全书约 250 至 260 页，共十六章，其后是十二个附录（附录 A 至 L），提供模板和表格。各章依设计控制各要素的顺序展开，从分类和策划，经验证、确认、转换和变更，直到设计历史文档和 FDA 检查方法。出版社还指出，本版新增了 ISO 13485:2016 设计控制要求的内容，并提到 MDSAP。
第1–3章：Introduction; Device Classification; Overview of Design Controls
开篇各章交代背景。出版社说，书中包含美国、加拿大和欧洲的医疗器械法规与分类；读者先在分类一章中确定器械的类别，再判断适用哪些控制。概览一章则介绍设计控制的整体。
第4章：Design and Development Planning
序列中的第一个设计控制要素：对项目及其阶段进行策划。
第5–6章：Design Inputs: Part I; Design Inputs: Part II
两章讲设计输入，即设计必须满足的要求，分为两部分。附录中的设计输入文件和产品声明表为这些章节提供支持。
第7章：Design Outputs
设计如何通过输出表达，并能追溯到输入。附录 D 提供了输入/输出设计追溯矩阵。
第8–9章：Design Review; Design Verification
检查工作的两项控制：在设计阶段结束时进行的正式评审（附录中有设计阶段评审会议记录支持）和验证输出是否满足输入。
第10章：Risk Management
本章讲风险管理。出版社说，书中对风险的处理包括人因与可用性。另有一个关于风险分析的附录与之配套。
第11–12章：Design Validation; Biocompatibility
确认用于证实器械满足用户需求和预期用途；单独的生物相容性一章讲述器械的生物安全性评价。
第13–15章：Design Transfer; Design Change; Design History File
最后几项设计控制：把设计交付生产（附录中有设计转换检查表）、控制变更（设计变更表、工程变更单）以及保存设计历史文档。
第16章：The FDA Inspection Technique
最后一章说明设计控制如何被检查。出版社提到了针对设计控制的 FDA 质量体系检查技术（QSIT）。
附录 A–L
程序和表格模板：设计控制程序、设计输入文件、产品声明表、输入/输出追溯矩阵、项目批准表、设计阶段评审会议记录、风险分析、临床评价报告、设计转换检查表、设计变更表、销售批准表和工程变更单。
核心概念
第1–4章：分类与策划
- 器械分类：器械在美国、加拿大和欧洲所属的类别决定监管路径。
- 设计与开发策划：为项目建立结构的计划。
第5–9章：输入、输出与检查
- 设计输入：设计必须满足的要求。
- 设计输出：设计的结果，必须能追溯到输入。
- 设计评审与验证：开发过程中实施的检查。
第10–12章：风险、确认与生物相容性
- 风险管理：包括人因与可用性。
- 设计确认：证实器械满足用户需求。
- 生物相容性：对器械的生物安全性评价。
第13–16章：转换、变更、历史文档与检查
- 设计转换与设计变更：转入生产并控制修改。
- 设计历史文档：设计的记录。
- FDA 检查方法：审核员如何检查设计控制。
评析
优点
- **一章一个要素。**章节标题与出版社介绍中所列的设计控制要素（策划、输入、输出、评审、验证、确认、变更、转换和历史）直接对应，读者可以很快查到某项要求。
- **便于落地的模板。**十二个附录提供程序和表格，包括设计输入文件、追溯矩阵、转换检查表和变更表，为建立实际的质量体系提供起点。
- **法规范围。**本书涵盖美国 QSR 和 ISO 13485:2016，并提到 MDSAP，同时介绍美国、加拿大和欧洲的分类。
- **从业者作者。**出版社的作者简介把作者描述为有行业工作经历的质量与法规事务顾问，因此全书是从合规实践出发写成的。
局限
- **受其出版时点的法规所限。**本书围绕 2020 年时的 QSR 和 ISO 13485:2016 写成。使用模板前，读者应核对各项法规的现行文本。
- **偏程序而非创造。**内容是关于如何记录和控制设计，而不是如何发明设计；设计思维、需求发现和工程设计方法要到其他书里去找。
- **篇幅紧凑。**包括表格附录在内约 250 页，对每项控制只作简短处理，风险管理或人因的具体方法需另找资料。
在课程中的定位
在医疗器械设计课程中，这是讲受监管一面的书。Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies 是一部以流程为中心的指南，讲如何发明医疗技术并把它带给患者，涵盖从发现需求到监管与商业策略；Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 带领学生把器械设计作为团队项目来完成；Ogrodnik 的 Medical Device Design: Innovation from Concept to Market 则沿着一个设计项目，从最初的需求陈述走到上市，并包括适用的质量管理标准和法规。King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 是涵盖设计过程和法规要求的综合性开发指南。
Teixeira 的书应排在其中一本之后或与之并读。她的书深入设计控制要求本身，是了解概念变成项目之后质量体系必须记录什么的地方，并且可与 Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices 配合；后者是一部贯穿器械生命周期的风险管理详细指南，展开了本书中仅占一章的风险管理。
如何使用本书
本书面向准备进入产业的研究生、医疗器械企业的工程师和项目经理、建立或审核设计控制体系的质量与法规人员，以及正从原型走向受监管产品的初创团队。有一些产品开发经验或学过设计入门课会有帮助，熟悉质量管理概念也有用处。
实用安排：
- **先读：**第1至3章了解分类与总体体系，然后是第4章。
- **核心序列：**按顺序读第5至9章和第11章，因为输入、输出、评审、验证和确认彼此衔接。
- **专题章节：**第10章风险管理和第12章生物相容性，需要深入时配合专门的风险管理书。
- **闭环：**第13至16章，讲转换、变更、历史文档和检查。
- **实际使用：**把附录模板改造后用于项目，并追溯每项要求从输入经输出到验证的过程。
可把设计项目与各章配合：为一个简单器械写出输入，沿着输出和验证追溯下去，并把结果归入一份模拟的设计历史文档。