Medical Device Design: Innovation from Concept to Market（醫療器材設計：從概念到上市的創新）

引用

Ogrodnik, P. J. (2026). Medical Device Design: Innovation from Concept to Market (3rd ed.). Academic Press.

章節概要

第三版共十八章，另有六個附錄，電子書約470頁。作者是英國特許機械工程師，創辦過醫療器材公司，並主持一個醫學工程設計碩士學程。出版社把本書定位為連接工程設計與醫療器材開發的橋梁，跟隨一件器材從最早的構思走到全球市場的商業化；其列出的特點包括：用循序漸進的方式傳達設計專案的「流程」，更新了對 ISO 13485:2016、FDA 法規和歐盟醫療器材法規（MDR）的引用，以及案例研究。各章的順序正是沿著這一流程：先是分類和流程，然後依次是各個設計階段，接著是製造和上市之後，再到特定類型的器材、可持續性、知識產權和監管審批。

第1–2章：引言；醫療器材的分類

開頭兩章交代背景並引入分類，本書把分類放在所有設計章節之前。附錄D收錄了英國監管機構（MHRA）的I類器材通用代碼，以及 FDA 的I類和II類豁免器材清單。

第3–4章：設計流程；實施設計程序

第3章介紹設計流程本身，第4章討論如何把它落實為設計程序。

第5–6章：制定（產品）設計規格書——(X)DS；產生想法與概念

規格書先於概念的產生。第5章講如何編寫產品設計規格書，附錄F另外提供了若干規格書的示例。第6章接著討論如何產生滿足規格的想法和概念。

第7–10章：提升設計品質；設計實現/詳細設計；風險管理、風險分析與 ISO 14971；評估（確認與驗證）

全書中段把選定的概念推進到詳細設計。品質和風險各有專章：第9章圍繞風險管理標準 ISO 14971 展開，附錄C收錄了依據該標準附錄C編寫的風險分析前問卷。第10章討論確認與驗證，附錄E列出了用於選材的基本材料性能。

第11–13章：製造供應鏈；標籤與使用說明；上市後監督

設計完成後責任並未結束：這幾章討論製造與供應商、標籤與使用說明，以及器材上市後的監測。

第14–16章：主動式醫療器材與體外診斷器材；軟體、人工智慧與醫療器材；可持續醫療

這三章討論特定類型的產品和較新的議題：主動式（帶電源的）器材和體外診斷器材，醫療器材中的軟體和人工智慧，以及醫療領域的可持續性。

第17–18章：保護你的知識產權；獲得上市的監管批准

全書以知識產權保護和通往監管批准的路徑收尾，這與出版社強調 FDA 和歐盟要求的說法一致。附錄A列出了有用的網站。

核心概念

第1–4章：分類與流程

• 器材分類：把器材歸入某一監管類別，由此決定所需的管控程度。
• 設計程序：在組織內部以程序形式付諸實踐的設計流程。

第5–10章：設計器材

• 產品設計規格書：對需求的陳述，用來指導並評判之後所有的設計工作。
• 概念產生：提出並篩選滿足規格的候選方案。
• 風險管理（ISO 14971）：識別、分析和控制器材的風險。
• 確認與驗證：證明器材滿足規格和使用者需求。

第11–18章：設計之後

• 上市後監督：在器材進入市場後監測其性能和安全性。
• 主動式器材、體外診斷器材與軟體：各有特定要求的器材類型，包括人工智慧。
• 知識產權：保護設計的新穎性。
• 監管審批：在美國和歐洲上市的路徑。

評析

優點

• 從構想到市場的完整鏈條。 目錄跟隨一件器材，從分類和規格，經詳細設計、風險、評估和製造，一直到上市後監督和審批，使學生看到監管要求如何塑造每一個設計階段，而不是把法規當成一門獨立的科目來學。
• 從業者的視角。 作者創辦過兩家器材公司，是多項專利的發明人，並在骨科領域有長期的臨床研究經驗。出版社介紹本書時稱它把這些實踐經驗與學術設計方法結合在一起。
• 實用的參考資料。 各附錄（監管網站、ISO 14971 問卷、I類及豁免器材代碼、材料性能和規格書示例）讓本書不僅能用於學習，也能在專案進行中隨手查用。
• 緊跟當前議題。 這一版設有軟體與人工智慧、主動式器材與體外診斷器材以及可持續醫療等章節，出版社還列出了對 ISO 13485:2016、FDA 法規和歐盟醫療器材法規的更新引用。

局限

• 監管重點在美國、歐盟和英國。 出版社的介紹以 FDA 和歐盟要求為中心，附錄引用的是 FDA 和 MHRA；其他法域的讀者需要另找本地的監管資料。
• 法規很快過時。 標準和法規的變化快於本書的再版，具體要求應以最新的官方文本為準。
• 臨床需求發現和商業策略著墨不多。 目錄中沒有關於識別臨床需求、健保給付或融資的章節，而這些正是生物設計（biodesign）方法的核心。
• 本版尚無公開書評。 本版於2026年出版，目前還沒有對其新增章節的獨立評價。

在課程中的定位

如果目標是學習器材如何在監管框架下設計，本書很適合作為這門課的第一本書。特蘭奎洛、戈德堡和艾倫的 Biomedical Engineering Design 為學生團隊專案而寫，從發現臨床需求一直講到上市準備，並涵蓋倫理和商業；在畢業設計課程中它與本書搭配良好：專案流程看特蘭奎洛，規格、風險和法規看奧格羅德尼克。Biodesign（約克、澤尼奧斯等）著重於識別和篩選臨床需求，以及包括健保給付、商業和融資在內的實施策略，正好彌補上面指出的不足。金、弗里斯和約翰遜的 Design of Biomedical Devices and Systems 則從更寬的工程角度討論器材設計及其要求。

有兩本專門書可以從特定章節自然延伸出去。比讓·埃拉希的 Safety Risk Management for Medical Devices 是關於器材全生命週期 ISO 14971 的詳細指南，是第9章之後的下一步。瑪麗·特謝拉的 Design Controls for the Medical Device Industry 結合模板程序講解 FDA 品質體系法規和 ISO 13485 中的設計控制要求，可以擴展第4章和第10章。

如何使用本書

本書適合修讀醫療器材設計課程的工科大學部學生、研究生，以及轉入醫療器材行業的工程師。具備工科一年級的基礎即可開始閱讀；接觸過工程設計或材料選擇會有助於理解第6–8章。

實用安排：

• 核心： 按順序閱讀第1–10章，即從分類到評估的設計流程。如果課程同時有設計專案，可藉助第5章和附錄F編寫專案規格書，並在開始風險分析時使用附錄C的問卷。
• 設計之後： 第11–13章和第18章，補全器材上市後的完整圖景。
• 專題章節： 根據專案選讀第14–16章（電子或診斷器材、軟體或人工智慧產品、可持續性要求）；可能申請專利的專案則讀第17章。

閱讀第9章和第18章時，請把標準和法規的官方文本放在手邊，並核對最新版本。關於需求發現和創新的商業方面，可補充閱讀 Biodesign；關於更深入的風險管理，可補充閱讀埃拉希的書。