01 / 導讀
導讀
引用
King, P. H., Fries, R. C., & Johnson, A. T. (2019). Design of Biomedical Devices and Systems (4th ed.). CRC Press.
章節概要
第四版約 540 頁，有大約二十四章和四個附錄（卡方分佈表、百分位秩表、40 條發明原理及工程引數與衝突矩陣，以及術語表）。出版社稱這是對一部成熟教材的大幅修訂，面向生物醫學工程、生物工程、生物系統工程和醫學工程專業的高年級畢業設計（capstone）課程，每一章都做了更新。目錄跟隨一個設計專案，從最初的想法到產品，再進入監管、法律和商業環境。出版社列出的第二章標題被句點斷開，下文按其讀起來的樣子引用。
Introduction to Biomedical Engineering Design（生物醫學工程設計導論）；Fundamental Idea Generation Techniques, Process Analysis Tools, and Evaluation Methods（基本的構思生成技術、流程分析工具與評估方法）；Design Team Management, Reporting, and Documentation（設計團隊的管理、彙報與文件）
全書先是設計導論，接著是產生和評估想法以及分析流程的方法，然後是設計團隊的管理和文件。這些章節提供畢業設計團隊開工前所需的工作方法。出版社補充說，本版新增了關於發現“值得追求”的專案以及資源匱乏環境下醫療保健設計的內容。
Product Definition（產品定義）；Product Documentation（產品文件）；Product Development（產品開發）
三章把專案從定義，經文件，帶到開發。公開目錄中除了這三個標題外沒有更多細節。
Hardware Development Methods and Tools（硬體開發方法與工具）；Software Development Methods and Tools（軟體開發方法與工具）
分別用單獨的章節講硬體和軟體的開發方法與工具。
Human Factors（人因）；Industrial Design（工業設計）；Biomaterials and Material Testing（生物材料與材料測試）
這些章節涉及使用者和裝置的外形，以及製造裝置所用的材料及其測試。
Risk Analysis—Devices and Processes（風險分析——裝置與流程）；Testing（測試）；Analysis of Test Data（測試資料分析）；Product Liability and Accident Investigations（產品責任與事故調查）
這一組涵蓋危害與風險分析、測試、測試資料分析（附錄中的卡方表和百分位秩表表明這裡有統計方面的處理），以及產品責任與事故調查的法律層面。出版社說，本書討論了醫療裝置與流程設計中的多種安全與倫理問題。
The FDA and Devices（FDA 與醫療器械）；FDA History and Relevant Non-Device Regulations（FDA 的歷史與相關的非器械法規）；International Regulations and Standards（國際法規與標準）
三章講監管：美國食品藥品監督管理局對器械的規定，其歷史以及對設計者重要的器械以外的法規，還有國際法規與標準。出版社說，本版更新了相關的 FDA 法規及其對設計者工作的影響。
Biological Engineering Designs（生物工程設計）
一章講生物系統的設計，與出版社所說本版新增生物工程設計和 CRISPR 內容相呼應。
Intellectual Property（智慧財產權）；Manufacturing and Quality Control（製造與質量控制）；Miscellaneous Issues（雜項問題）；Professional Issues（職業問題）；Concept to Product?（從概念到產品？）
最後幾章涵蓋專利、版權、商業秘密和許可，製造與質量控制，一章雜項問題，職業問題，以及標題詢問概念如何成為產品的最後一章。出版社把該領域的多個創業案例列為特點之一，並說本版新增了創業和臨床試驗的內容。
核心概念
設計流程與團隊合作
- 構思生成與評估方法：產生和評判想法的技術，以及流程分析工具。
- 產品定義、文件與開發：帶領專案走過各階段的章節。
- 發明原理與衝突矩陣：關於 40 條發明原理、工程引數與衝突矩陣的附錄，是解決設計衝突的工具。
安全、測試與監管
- 裝置與流程的風險分析：單獨成章。
- 測試資料分析：對測試結果的統計處理，由卡方表和百分位秩表支援。
- FDA 監管與國際標準：關於 FDA 與器械、FDA 歷史、國際法規與標準的獨立章節。
商業與職業背景
- 智慧財產權：專利、版權、商業秘密和許可。
- 製造與質量控制，以及產品責任。
評析
優點
- 為畢業設計課程而寫。 出版社明確了預期用途，即高年級畢業設計課程；目錄遵循課程的脈絡，從構思生成和團隊合作，經過開發、測試和監管，到製造和職業實踐。
- 監管、責任與智慧財產權一應俱全。 關於 FDA、國際標準、產品責任與事故調查以及智慧財產權的章節，彙集了設計團隊在專案後期會遇到的主題。
- 作者兼具行業和教學經驗。 作者簡介稱，Paul King 是範德堡大學的榮休教授，在醫療器械行業擔任教師和從業者約三十五年；Richard Fries 自 1978 年起就是醫療器械設計師，擁有二十多項專利；Arthur Johnson 是馬里蘭大學的榮休教授，教授過醫療器械與人因課程。
- 新近的補充。 出版社列出本版新增的創業、生物工程設計、臨床試驗和 CRISPR 內容，包括 3D 列印在內的更多例子，更新的 FDA 法規，以及創業案例。
局限
- 廣度重於深度。 大約二十四章涵蓋從人因到專利的主題，每一項都是入門性質；需要詳細瞭解設計控制或風險管理的團隊還需要專門的教材。
- 部分章節像是彙集。 “雜項問題”和“職業問題”這樣的標題，暗示這是若干話題的彙集，而不是一條單一的線索。
- 偏重美國的監管。 兩章講 FDA，旁邊只有一章講國際法規與標準，所以監管內容偏向美國。
- 公開的細節低於章節層面。 公開目錄只有章節標題；統計、風險和監管各章深入到什麼程度並未顯示。
在課程中的定位
King、Fries 和 Johnson 是畢業設計課程的工程設計與監管參考書。Yock 等人的 Biodesign 是側重流程與創業的夥伴書：它把專案分為需求、概念和實施幾個階段，以商業規劃和融資收尾，而 King 等人則更關注工程與監管方面的章節。Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 是一本帶領團隊走完從發現臨床需求到準備上市全過程的學生教材；Ogrodnik 的 Medical Device Design 把設計方法與歐洲和美國的分類規則、質量管理標準和監管要求結合起來。
有兩本專門的書比這裡任何一章都更深入：Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry 講解 FDA 質量體系法規和 ISO 13485 的設計控制要求；Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices 則圍繞 ISO 14971 展開。
如何使用本書
本書適合修讀畢業設計課程的生物醫學工程、生物工程、生物系統工程和醫學工程專業的高年級學生，以及進入醫療器械行業的工程師。出版社沒有說明先修要求；一般的工程背景，以及用於測試和資料分析各章的基礎統計知識，是合理的準備。
在畢業設計課程中，專案開始時讀前三章（導論、構思生成與評估、團隊管理與文件），隨著專案推進再使用產品定義、文件和開發各章。人因、風險分析、測試和資料分析一章屬於專案中期，FDA、國際法規、智慧財產權和製造各章則在設計評審之前閱讀。把最後幾章當作職業實踐的讀物，並在工作中把附錄表格和術語表當作參考。