Design Controls for the Medical Device Industry（医療機器産業のための設計管理）

引用

Teixeira, M. B. (2020). Design Controls for the Medical Device Industry (3rd ed.). CRC Press.

章の要約

本書は、医療機器の開発を規律する設計管理（デザインコントロール）の要求事項についての、実務的で適合性を重視した手引きである。出版社は、第 3 版を、現行の設計管理要求事項の見直しと、米国 FDA の品質システム規則（QSR）と ISO 13485:2016 を満たし、認証機関の審査員や FDA の査察官の期待にも応える設計管理プログラムを築くための、実績ある道具と手法として紹介している。全体は約 250〜260 ページ、16 章で、その後にテンプレートと様式を収めた 12 の付録（付録 A〜L）が続く。各章は設計管理の要素の順に進み、分類と計画から、検証、妥当性確認、移管、変更を経て、設計履歴ファイルと FDA の査察手法で終わる。出版社はまた、ISO 13485:2016 の設計管理要求事項の新しい扱いと、MDSAP への言及があると述べている。

第 1〜3 章：Introduction; Device Classification; Overview of Design Controls

冒頭の章で背景を整える。出版社によれば、本書には米国、カナダ、欧州の医療機器規制とクラス分類が含まれる。読者は分類の章で機器の区分を確認し、どの管理が適用されるかを判断する。概要の章は設計管理を全体として紹介する。

第 4 章：Design and Development Planning

順序の中で最初の設計管理の要素。プロジェクトとその段階の計画である。

第 5〜6 章：Design Inputs: Part I; Design Inputs: Part II

設計入力、つまり設計が満たすべき要求について、二つの部分に分けた二つの章。付録の設計入力文書と製品主張表がこれらを支える。

第 7 章：Design Outputs

設計が、入力にさかのぼれる出力としてどう表されるか。付録 D に入力／出力の設計トレーサビリティ・マトリックスがある。

第 8〜9 章：Design Review; Design Verification

作業を確認する二つの管理。設計段階の終わりに行う正式なレビュー（付録の設計段階レビュー会議記録が支える）と、出力が入力を満たすことの検証。

第 10 章：Risk Management

リスクマネジメントを扱う章。出版社によれば、本書のリスクの扱いにはヒューマンファクターとユーザビリティが含まれる。リスク分析に関する付録が付く。

第 11〜12 章：Design Validation; Biocompatibility

妥当性確認は、機器がユーザーのニーズと意図する用途を満たすことを確かめる。独立した生体適合性の章は、機器の生物学的安全性評価を扱う。

第 13〜15 章：Design Transfer; Design Change; Design History File

最後の設計管理。設計を生産に引き渡す（付録に設計移管チェックリスト）、変更を管理する（設計変更様式、技術変更指示書）、設計履歴ファイルを保持する。

第 16 章：The FDA Inspection Technique

最終章は、設計管理がどのように検査されるかを説明する。出版社は、設計管理のための FDA 品質システム査察技法（QSIT）に言及している。

付録 A〜L

手順書と様式のテンプレート。設計管理手順、設計入力文書、製品主張表、入力／出力トレーサビリティ・マトリックス、プロジェクト承認様式、設計段階レビュー会議記録、リスク分析、臨床評価報告書、設計移管チェックリスト、設計変更様式、販売承認様式、技術変更指示書。

主要概念

第 1〜4 章：分類と計画

• 機器の分類：米国、カナダ、欧州での機器のクラスが、規制上の経路を決める。
• 設計・開発の計画：プロジェクトに構造を与える計画。

第 5〜9 章：入力、出力、確認

• 設計入力：設計が満たすべき要求。
• 設計出力：設計の結果で、入力にさかのぼれなければならない。
• 設計レビューと検証：開発中に行われる確認。

第 10〜12 章：リスク、妥当性確認、生体適合性

• リスクマネジメント：ヒューマンファクターとユーザビリティを含む。
• 設計の妥当性確認：機器がユーザーのニーズを満たすことの確認。
• 生体適合性：機器の生物学的安全性評価。

第 13〜16 章：移管、変更、履歴、査察

• 設計移管と設計変更：生産への移行と、変更の管理。
• 設計履歴ファイル：設計の記録。
• FDA の査察手法：審査員が設計管理をどう検査するか。

批判的分析

長所

• **一章一要素。**章題は、出版社の紹介に挙げられた設計管理の要素（計画、入力、出力、レビュー、検証、妥当性確認、変更、移管、履歴）に直接対応しており、要求事項をすぐに探せる。
• **実装のためのテンプレート。**12 の付録に手順書と様式があり、設計入力文書、トレーサビリティ・マトリックス、移管チェックリスト、変更様式などを含む。実際の品質システムの出発点になる。
• **規制の範囲。**米国の QSR と ISO 13485:2016 を扱い、MDSAP にも言及し、米国、カナダ、欧州の分類を含む。
• **実務家の著者。**出版社の著者紹介は、著者を産業での勤務経験をもつ品質・薬事のコンサルタントとしており、本書は適合の実務から書かれている。

短所

• **刊行時点の規制に結びついている。**2020 年時点の QSR と ISO 13485:2016 を軸に書かれている。テンプレートを使う前に、各規制の現行の文面を確認する必要がある。
• **創造的というより手続き的。**内容は設計を記録し管理することで、設計を発想することではない。デザイン思考、ニーズ探索、工学設計の手法は他の本にある。
• **コンパクト。**様式の付録を含めて約 250 ページで、各管理の扱いは短く、リスクマネジメントやヒューマンファクターの詳しい手法は別の資料が必要になる。

コースにおける位置づけ

医療機器設計のコースでは、本書は規制される側面を扱う本である。Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies は、医療技術を発明して患者に届けるまでを、ニーズの発見から規制・事業戦略まで扱う、プロセス中心の手引きである。Tranquillo、Goldberg、Allen の Biomedical Engineering Design は、機器の設計をチームプロジェクトとして進める学生を導く。Ogrodnik の Medical Device Design: Innovation from Concept to Market は、最初のニーズの記述から市場投入までの設計プロジェクトを、適用される品質管理規格や規制を含めてたどる。King、Fries、Johnson の Design of Biomedical Devices and Systems は、設計プロセスと規制要求を扱う包括的な開発の手引きである。

Teixeira の本は、これらのいずれかのあと、または並行して読む。設計管理の要求事項そのものに踏み込み、構想がプロジェクトになったときに品質システムが何を文書化しなければならないかを学ぶ本である。また、機器のライフサイクル全体にわたるリスクマネジメントの詳しい手引きである Elahi の Safety Risk Management for Medical Devices と結びつく。この本は、ここでは一章にとどまるリスクマネジメントを展開している。

本書の使い方

産業界に進む準備をする大学院生、医療機器企業の技術者やプロジェクトマネージャー、設計管理システムを整備または監査する品質・薬事担当者、試作から規制対象製品へ移る新興チームに向く。製品開発の経験や設計の入門コースがあると役立ち、品質管理の概念に慣れていることも有用である。

実用的な進め方は次のとおり。

• **最初に：**分類と全体の仕組みのために第 1〜3 章、続いて第 4 章。
• **中核の順序：**第 5〜9 章と第 11 章を順に。入力、出力、レビュー、検証、妥当性確認は互いに積み重なるからである。
• **専門的な章：**第 10 章のリスクマネジメントと第 12 章の生体適合性。深く学ぶ場合は専門のリスク管理の本を併用する。
• **輪を閉じる：**移管、変更、履歴ファイル、査察の第 13〜16 章。
• **実務での利用：**付録のテンプレートをプロジェクトに合わせて修正し、各要求を入力から出力、検証まで追跡する。

設計プロジェクトを各章と組み合わせるとよい。簡単な機器の入力を書き、出力と検証までたどり、結果を模擬の設計履歴ファイルに整理する。