01 / 導讀
導讀
引用
Elahi, B. (2022). Safety Risk Management for Medical Devices (2nd ed.). Academic Press (Elsevier).
章節概要
第二版共有四十一個編號章節和四個附錄。出版社介紹說，本書講授符合 ISO 14971:2019 的醫療器械安全風險管理方法，專門聚焦於醫療技術行業所要求的安全風險評估實踐。本版新增了 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971 的內容，以及風險管理的歷史、醫療器械的生命週期、風險管理評審、生產與生產後活動以及上市後風險管理。下文按功能對章節分組。
第1–4章：Introduction（引言）；What Is A Medical Device?（什麼是醫療器械）；Why Do Risk-Management?（為什麼要做風險管理）；The Basics（基礎）
開頭幾章交代背景：風險管理的歷史、醫療器械的定義，以及開展風險管理的法律法規、商業、道德與倫理理由。第4章給出風險管理的詞彙（包括合理可預見的誤用）、危害理論，以及系統與系統型別。
第5–8章：Understanding Risk（理解風險）；Risk Management Standards（風險管理標準）；Requirements of the Risk Management Process（風險管理過程的要求）；Quality Management System（品質管理體系）
第5章涵蓋風險定義、風險型別、風險的成因、風險感知和風險計算。第6至8章隨後把這一主題置於標準的背景之中：ISO 14971 的起源、協調標準、風險管理過程和品質管理體系。
第9–11章：Usability Engineering and Risk Analysis（可用性工程與風險分析）；Biocompatibility and Risk Management（生物相容性與風險管理）；Influence of Security on Safety（安全防護對安全的影響）
三個與風險管理交叉的主題。可用性一章涵蓋關鍵術語、使用者—器械互動模型、使用錯誤、環境因素、控制可用性風險的設計手段，以及任務分析。
第12–13章：The BXM Method（BXM 方法）；Risk Management Process（風險管理過程）
第12章介紹 BXM 方法（系統分解、整合與定量風險估計）。第13章闡述過程本身：管理職責、風險管理文件與計劃、危害識別、臨床危害清單和傷害評估清單。
第14章：Risk Analysis Techniques（風險分析技術）
按小節數量計是最長的一章。它講述故障樹分析、思維導圖分析、初步危害分析，並深入講解失效模式與影響分析：主持方法、分層多級 FMEA、失效理論、基本規則、關鍵性排序、優點與弱點，以及歸屬。隨後區分設計 FMEA、過程 FMEA 和使用/誤用 FMEA，還有 P 圖，以及 FTA 與 FMEA 的比較。
第15–16章：Software Risk Management（軟體風險管理）；Integration of Risk Analysis（風險分析的整合）
第15章講軟體：軟體型別、軟體風險分析和 SFMEA、安全分類、風險控制、遺留軟體、來源不明的軟體、維護、可靠性與安全性的區別，以及開發安全關鍵軟體的提示。第16章把風險分析整合到多級 FMEA 和供應商輸入之中。
第17–21章：Risk Estimation（風險估計）；Risk Controls（風險控制）；Verification of Risk Controls（風險控制的驗證）；On Testing（關於測試）；Risk Evaluation（風險評價）
核心的分析序列。估計分為定性、半定量或定量，並涉及殘餘風險和無法估計的風險。風險控制包括單一故障安全設計、風險控制方案分析和安全資訊。驗證包括實施的驗證和有效性的驗證；測試一章涵蓋基於風險的樣本量選擇以及計數型和計量型測試；評價則在每種估計方法下應用風險可接受性準則。
第22–24章：Risk Assessment and Control Table (RACT)（風險評估與控制表）；Benefit-Risk Analysis（獲益—風險分析）；Risk Management Review（風險管理評審）
RACT 的工作流程、獲益—風險分析（包括臨床研究中的分析），以及為上市前流程收尾的風險管理評審。
第25–28章：Production and Post-Production Activities（生產與生產後活動）；Traceability（可追溯性）；Lifetime of a Medical Device（醫療器械的壽命）；Safety versus Reliability（安全性與可靠性）
第25章涵蓋上市後風險管理的法規基礎和要素：監測、上市後臨床隨訪、投訴處理，以及 PSUR、PMSR、MIR 和 MDR 等報告。第26至28章講可追溯性、器械壽命，以及安全與可靠性之間的關係。
第29–37章：特殊情形、標準與流程
系統之系統、臨床研究、遺留器械和組合器械的風險管理（第29–32章）；基本安全與基本效能（第33章）；ISO 14971 與 IEC 60601-1、ISO 10993-1、IEC 62366 和 ISO 14155 的關係（第34章）；過程指標（第35章）；產品開發流程（第36章）；以及供應商（第37章）。
第38–41章：Axioms（公理）；Special Topics（專題）；Critical Thinking and Risk Management（批判性思維與風險管理）；Advice and Wisdom（建議與智慧）
最後幾章從方法上退後一步：公理、專題（難題、卡珊德拉、個人責任、營造安全文化、預測未來）、批判性思維以及建議。
附錄 A–D
術語表；DFMEA、SFMEA、PFMEA、UMFMEA 和 RACT 的模板；一個完整的示例器械 Vivio，包括其產品描述與需求、架構、風險管理計劃、危害清單、初步危害分析、DFMEA、PFMEA、UMFMEA、RACT 和風險管理報告；以及有用的參考文獻。
核心概念
第1–13章：基礎與過程
- 危害、傷害與風險：第4、5章的詞彙與危害理論。
- ISO 14971 風險管理過程：第7章的要求，以及第13章的計劃、文件和危害識別。
- BXM 方法：本書用於分解和估計風險的方法。
第14–24章：分析、控制與評價
- FMEA 與故障樹分析：第14章的主要風險分析技術。
- 風險控制及其驗證：風險如何被降低，又如何證明已被降低。
- RACT 與獲益—風險分析：殘餘風險如何彙總和判斷。
第25–41章：生命週期與背景
- 上市後風險管理：產品放行之後的監測與報告。
- 與其他標準的相互作用：IEC 60601-1、ISO 10993-1、IEC 62366 和 ISO 14155。
- 安全文化：專題之一。
評析
優點
- 圍繞標準構建。 出版社強調符合 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971，各章依標準的流程展開，從危害識別經控制、評價直到上市後活動。
- 實用工具與示例。 附錄提供各類 FMEA 和 RACT 的模板，示例器械 Vivio 把一份風險管理計劃貫穿到風險管理報告。
- 跨學科的覆蓋面。 關於可用性、生物相容性、安全防護、軟體和供應商的章節，顯示了風險管理如何跨越各工程專業。
- 作者的實踐背景。 Elahi 是美敦力的技術研究員，ISO 14971 的參與撰寫者，並在埃因霍溫理工大學、德雷塞爾大學和代爾夫特理工大學任教。
侷限
- 受制於當時的標準。 本書依據 ISO 14971:2019，出版於2021年11月；之後標準與法規的修訂須另行核對。
- 面向行業。 出版社把讀者主要定位為醫療技術行業的專業人員，研究生為次要讀者，所以它更像一本工作參考書，而不是設計的第一門課。
- 章節很多。 四十一章，其中幾章有很長的小節列表，讀者需要一條閱讀路線，例如下面建議的這條。
在課程中的定位
在本課程的書目中，這是專講安全風險的一本。Biodesign 教材是關於發明醫療技術並將其帶給患者的流程導向指南；Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 帶領學生團隊設計一款器械；Ogrodnik 的 Medical Device Design 是從需求到上市放行的實用入門；King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 是器械開發的綜合指南；Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry 是關於 FDA 品質系統法規和 ISO 13485:2016 下設計控制要求的參考書。
宜在讀過一本設計教材之後，當問題變成“如何證明器械是安全的”時再讀 Elahi，並與 Teixeira 一書並用，因為風險管理直接輸入設計控制。
如何使用本書
本書適合醫療技術行業的設計、產品、軟體、品質和法規工程師，以及對醫療器械感興趣的研究生層次學生。先修器械設計或工程設計課程以及基本的機率與可靠性知識是合理的準備。
實用的閱讀計劃：
- 核心： 先讀第1至8章瞭解背景，再讀第13章和第17至22、24章，掌握從危害識別到評價的流程。
- 技術： 在選擇 FTA、FMEA 和 PHA 時讀第14章，軟體產品則讀第15章。
- 跟著示例做： 結合各章閱讀附錄 C（Vivio），併為自己的器械填寫附錄 B 的模板。
- 之後： 第25至28章（上市後活動），第29至41章按需閱讀。