01 / 導讀
導讀
引用
Yock, P. G., Zenios, S., Makower, J., Brinton, T. J., Kumar, U. N., Watkins, F. T. J., Denend, L., Krummel, T. M., & Kurihara, C. Q. (Eds.). (2015). Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies (2nd ed.). Cambridge University Press.
章節概要
本書圍繞一個流程而不是若干學科領域來組織。全書分為 Identify（識別）、Invent（發明）和 Implement（實施）三個部分，共六個編號階段；每個階段又分為簡短的編號小節（1.1、1.2 等），並以一個案例研究收尾。美國國會圖書館的目錄說明還列出了本版序言的三個主題：關注價值、全球視角和流程洞察。出版社稱，本版為反映產業全球化和重視價值的醫療保健而重寫，由醫學、工程和商業專家組成的團隊完成。紙質書篇幅很長（國會圖書館記錄為 839 頁，出版社資料為 952 頁）。
第一部分 Identify：階段1，Needs Finding（需求發現）
階段1有三個小節：Strategic focus（戰略聚焦）、Needs exploration（需求探索）和 Need statement development（需求陳述的形成）。它們由確定戰略聚焦出發，經過探索需求，到寫出需求陳述，最後是一個案例研究。
第一部分 Identify：階段2，Needs Screening（需求篩選）
階段2用於縮小需求清單。小節包括 Disease state fundamentals（疾病狀態基礎）、Existing solutions（現有解決方案）、Stakeholder analysis（利益相關者分析）、Market analysis（市場分析）和 Needs selection（需求選擇），同樣以案例研究結束。從標題可以看出，在選定某項需求之前，要先對照臨床狀況、現有替代方案、相關人群和市場來評估它。
第二部分 Invent：階段3，Concept Generation（概念生成）
階段3包含 Ideation（構思）和 Initial concept selection（初步概念選擇），並有一個案例研究。它是各階段中小節最少的一個。
第二部分 Invent：階段4，Concept Screening（概念篩選）
階段4在選定某個概念之前，用現實約束來檢驗各個概念。小節包括 Intellectual property basics（智慧財產權基礎）、Regulatory basics（監管基礎）、Reimbursement basics（報銷基礎）、Business models（商業模式）、Concept exploration and testing（概念探索與測試）和 Final concept selection（最終概念選擇），隨後是案例研究。
第三部分 Implement：階段5，Strategy Development（戰略制定）
階段5最龐大，有九個小節：IP strategy（智慧財產權戰略）、R&D strategy（研發戰略）、Clinical strategy（臨床戰略）、Regulatory strategy（監管戰略）、Quality management（質量管理）、Reimbursement strategy（報銷戰略）、Marketing and stakeholder strategy（營銷與利益相關者戰略）、Sales and distribution strategy（銷售與分銷戰略）以及 Competitive advantage and business strategy（競爭優勢與商業戰略），之後是案例研究。這些小節標題重複了階段4的話題（智慧財產權、監管、報銷），但此時它們是要去執行的戰略，而不再是篩選標準。
第三部分 Implement：階段6，Business Planning（商業規劃）
最後一個階段包含 Operating plan and financial model（運營計劃與財務模型）、Strategy integration and communication（戰略整合與溝通）、Funding approaches（融資途徑）和 Alternate pathways（替代路徑），並有一個案例研究。書末依次是作者團隊介紹、圖片來源、術語表和索引。
核心概念
第一部分：Identify（階段1–2）
- 需求陳述：對臨床需求的書面表述，是階段1的目標。
- 需求篩選：對照疾病狀態、現有解決方案、利益相關者和市場來評判候選需求。
第二部分：Invent（階段3–4）
- 概念篩選：在選定概念之前，對照智慧財產權、監管和報銷基礎以及商業模式來檢驗各個概念。
第三部分：Implement（階段5–6）
- 戰略制定：智慧財產權、研發、臨床、監管、質量、報銷、營銷、銷售和競爭等方面的戰略。
- 商業規劃：運營計劃與財務模型、融資途徑和替代路徑。
評析
優點
- 可直接使用的順序。 目錄明確給出了從需求到概念再到商業計劃的順序，團隊可以看清自己所處的位置和下一步。出版社介紹的章末 "Getting Started" 部分，旨在讓讀者把每一課落實到自己的專案上。
- 跨學科的廣度。 出版社強調作者團隊由醫學、工程和商業專家組成，小節標題涵蓋臨床需求、智慧財產權、監管、報銷、質量、營銷、銷售和融資。
- 每個階段結尾都有案例研究。 目錄為六個階段各列了一個案例研究，出版社稱這些案例來自世界各地的產品，既有成功也有失敗。
- 配套資料。 出版社列出了為本版製作的近一百個影片、外部網站連結、補充附錄和配套網站，可在電子書內直接訪問。
局限
- 這是一本流程書，而不是工程教材。 目錄中沒有專門講工程設計方法或技術分析的小節，簡介強調的是識別、篩選和戰略。需要工程設計方法的讀者要另行補充一本書。
- 偏向創業與商業化路線。 各階段以商業規劃、融資和替代路徑收尾，所以本書最適合打算把產品推向市場的團隊；沒有商業化打算的學生專案只會用到其中一部分。
- 篇幅。 超過八百頁，還有一整套線上資源，挑選與專案相匹配的章節本身就是工作的一部分。
在課程中的定位
在器械設計類書目中，Biodesign 是側重流程與創業的一本。Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 同樣帶領團隊尋找臨床需求並準備上市，是寫給學生的教材，更適合想在流程之外同時學習工程方法的第一門設計課。Ogrodnik 的 Medical Device Design 增加了面向歐洲和美國的分類規則、質量管理標準和監管要求，而 Biodesign 對監管和報銷內容的處理停留在基礎和戰略層面。
當專案進入正式的質量檔案階段，Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry（美國 FDA 質量體系法規與 ISO 13485）以及 Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices（ISO 14971）是對 Biodesign 在階段5中作為小節處理的主題（監管戰略、質量管理）的專門論述。King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 則是可以搭配使用的工程設計與監管參考書。
如何使用本書
Biodesign 面向團隊：研究生與研修專案、畢業設計課程、初創公司的臨床醫生和工程師，以及創業者。本站未列出技術性先修要求；對臨床環境有一定了解，並具備工程或商業背景，會有所幫助。
最好結合一個真實專案，一次讀一個階段。階段1–2（需求）對所有讀者都是核心，因為需求的選擇決定後面的一切，學生團隊應當在完成這兩個階段之後再開始發明。階段3–4從想法走向選定的概念。階段5是按主題查閱的參考，團隊可以在問題出現時再讀智慧財產權、監管或報銷小節；階段6則供需要撰寫商業計劃的團隊使用。每讀完一個階段，再讀案例研究，把自己的決定與真實案例對照，並把 "Getting Started" 部分和配套網站資料當作工作清單。