Safety Risk Management for Medical Devices（医疗器械安全风险管理）

引用

Elahi, B. (2022). Safety Risk Management for Medical Devices (2nd ed.). Academic Press (Elsevier).

章节概要

第二版共有四十一个编号章节和四个附录。出版社介绍说，本书讲授符合 ISO 14971:2019 的医疗器械安全风险管理方法，专门聚焦于医疗技术行业所要求的安全风险评估实践。本版新增了 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971 的内容，以及风险管理的历史、医疗器械的生命周期、风险管理评审、生产与生产后活动以及上市后风险管理。下文按功能对章节分组。

第1–4章：Introduction（引言）；What Is A Medical Device?（什么是医疗器械）；Why Do Risk-Management?（为什么要做风险管理）；The Basics（基础）

开头几章交代背景：风险管理的历史、医疗器械的定义，以及开展风险管理的法律法规、商业、道德与伦理理由。第4章给出风险管理的词汇（包括合理可预见的误用）、危害理论，以及系统与系统类型。

第5–8章：Understanding Risk（理解风险）；Risk Management Standards（风险管理标准）；Requirements of the Risk Management Process（风险管理过程的要求）；Quality Management System（质量管理体系）

第5章涵盖风险定义、风险类型、风险的成因、风险感知和风险计算。第6至8章随后把这一主题置于标准的背景之中：ISO 14971 的起源、协调标准、风险管理过程和质量管理体系。

第9–11章：Usability Engineering and Risk Analysis（可用性工程与风险分析）；Biocompatibility and Risk Management（生物相容性与风险管理）；Influence of Security on Safety（安全防护对安全的影响）

三个与风险管理交叉的主题。可用性一章涵盖关键术语、用户—器械交互模型、使用错误、环境因素、控制可用性风险的设计手段，以及任务分析。

第12–13章：The BXM Method（BXM 方法）；Risk Management Process（风险管理过程）

第12章介绍 BXM 方法（系统分解、整合与定量风险估计）。第13章阐述过程本身：管理职责、风险管理文档与计划、危害识别、临床危害清单和伤害评估清单。

第14章：Risk Analysis Techniques（风险分析技术）

按小节数量计是最长的一章。它讲述故障树分析、思维导图分析、初步危害分析，并深入讲解失效模式与影响分析：主持方法、分层多级 FMEA、失效理论、基本规则、关键性排序、优点与弱点，以及归属。随后区分设计 FMEA、过程 FMEA 和使用/误用 FMEA，还有 P 图，以及 FTA 与 FMEA 的比较。

第15–16章：Software Risk Management（软件风险管理）；Integration of Risk Analysis（风险分析的整合）

第15章讲软件：软件类型、软件风险分析和 SFMEA、安全分类、风险控制、遗留软件、来源不明的软件、维护、可靠性与安全性的区别，以及开发安全关键软件的提示。第16章把风险分析整合到多级 FMEA 和供应商输入之中。

第17–21章：Risk Estimation（风险估计）；Risk Controls（风险控制）；Verification of Risk Controls（风险控制的验证）；On Testing（关于测试）；Risk Evaluation（风险评价）

核心的分析序列。估计分为定性、半定量或定量，并涉及残余风险和无法估计的风险。风险控制包括单一故障安全设计、风险控制方案分析和安全信息。验证包括实施的验证和有效性的验证；测试一章涵盖基于风险的样本量选择以及计数型和计量型测试；评价则在每种估计方法下应用风险可接受性准则。

第22–24章：Risk Assessment and Control Table (RACT)（风险评估与控制表）；Benefit-Risk Analysis（获益—风险分析）；Risk Management Review（风险管理评审）

RACT 的工作流程、获益—风险分析（包括临床研究中的分析），以及为上市前流程收尾的风险管理评审。

第25–28章：Production and Post-Production Activities（生产与生产后活动）；Traceability（可追溯性）；Lifetime of a Medical Device（医疗器械的寿命）；Safety versus Reliability（安全性与可靠性）

第25章涵盖上市后风险管理的法规基础和要素：监测、上市后临床随访、投诉处理，以及 PSUR、PMSR、MIR 和 MDR 等报告。第26至28章讲可追溯性、器械寿命，以及安全与可靠性之间的关系。

第29–37章：特殊情形、标准与流程

系统之系统、临床研究、遗留器械和组合器械的风险管理（第29–32章）；基本安全与基本性能（第33章）；ISO 14971 与 IEC 60601-1、ISO 10993-1、IEC 62366 和 ISO 14155 的关系（第34章）；过程指标（第35章）；产品开发流程（第36章）；以及供应商（第37章）。

第38–41章：Axioms（公理）；Special Topics（专题）；Critical Thinking and Risk Management（批判性思维与风险管理）；Advice and Wisdom（建议与智慧）

最后几章从方法上退后一步：公理、专题（难题、卡珊德拉、个人责任、营造安全文化、预测未来）、批判性思维以及建议。

附录 A–D

术语表；DFMEA、SFMEA、PFMEA、UMFMEA 和 RACT 的模板；一个完整的示例器械 Vivio，包括其产品描述与需求、架构、风险管理计划、危害清单、初步危害分析、DFMEA、PFMEA、UMFMEA、RACT 和风险管理报告；以及有用的参考文献。

核心概念

第1–13章：基础与过程

• 危害、伤害与风险：第4、5章的词汇与危害理论。
• ISO 14971 风险管理过程：第7章的要求，以及第13章的计划、文档和危害识别。
• BXM 方法：本书用于分解和估计风险的方法。

第14–24章：分析、控制与评价

• FMEA 与故障树分析：第14章的主要风险分析技术。
• 风险控制及其验证：风险如何被降低，又如何证明已被降低。
• RACT 与获益—风险分析：残余风险如何汇总和判断。

第25–41章：生命周期与背景

• 上市后风险管理：产品放行之后的监测与报告。
• 与其他标准的相互作用：IEC 60601-1、ISO 10993-1、IEC 62366 和 ISO 14155。
• 安全文化：专题之一。

评析

优点

• 围绕标准构建。 出版社强调符合 ISO 14971:2019 和 ISO/TR 24971，各章依标准的流程展开，从危害识别经控制、评价直到上市后活动。
• 实用工具与示例。 附录提供各类 FMEA 和 RACT 的模板，示例器械 Vivio 把一份风险管理计划贯穿到风险管理报告。
• 跨学科的覆盖面。 关于可用性、生物相容性、安全防护、软件和供应商的章节，显示了风险管理如何跨越各工程专业。
• 作者的实践背景。 Elahi 是美敦力的技术研究员，ISO 14971 的参与撰写者，并在埃因霍温理工大学、德雷塞尔大学和代尔夫特理工大学任教。

局限

• 受制于当时的标准。 本书依据 ISO 14971:2019，出版于2021年11月；之后标准与法规的修订须另行核对。
• 面向行业。 出版社把读者主要定位为医疗技术行业的专业人员，研究生为次要读者，所以它更像一本工作参考书，而不是设计的第一门课。
• 章节很多。 四十一章，其中几章有很长的小节列表，读者需要一条阅读路线，例如下面建议的这条。

在课程中的定位

在本课程的书目中，这是专讲安全风险的一本。Biodesign 教材是关于发明医疗技术并将其带给患者的流程导向指南；Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 带领学生团队设计一款器械；Ogrodnik 的 Medical Device Design 是从需求到上市放行的实用入门；King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 是器械开发的综合指南；Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry 是关于 FDA 质量体系法规和 ISO 13485:2016 下设计控制要求的参考书。

宜在读过一本设计教材之后，当问题变成“如何证明器械是安全的”时再读 Elahi，并与 Teixeira 一书并用，因为风险管理直接输入设计控制。

如何使用本书

本书适合医疗技术行业的设计、产品、软件、质量和法规工程师，以及对医疗器械感兴趣的研究生层次学生。先修器械设计或工程设计课程以及基本的概率与可靠性知识是合理的准备。

实用的阅读计划：

• 核心： 先读第1至8章了解背景，再读第13章和第17至22、24章，掌握从危害识别到评价的流程。
• 技术： 在选择 FTA、FMEA 和 PHA 时读第14章，软件产品则读第15章。
• 跟着示例做： 结合各章阅读附录 C（Vivio），并为自己的器械填写附录 B 的模板。
• 之后： 第25至28章（上市后活动），第29至41章按需阅读。