Biomedical Engineering Design（生醫工程設計）

引用

Tranquillo, J., Goldberg, J., & Allen, R. (2022). Biomedical Engineering Design. Academic Press.

章節概要

本書共15章，約500頁，各章分組成若干部分，每部分以一段簡短導言開頭。三位作者都長期主持學生設計教學專案：巴克內爾大學的約瑟夫·特蘭奎洛；馬凱特大學和威斯康辛醫學院的傑伊·戈德堡（他曾在醫療器材行業工作，並參與FDA諮詢委員會和ASTM標準制定工作）；以及先後在休斯敦大學、德拉瓦大學和約翰斯·霍普金斯大學指導團隊設計專案的羅伯特·艾倫。出版方說明了本書的分層用法：前兩章概述設計流程、專案管理和團隊合作；隨後各章按設計順序展開，從問題識別到驗證與確認；前七章（或其中部分內容）適用於一、二年級的設計課；接下來的六章主要面向高年級學生；最後兩章介紹工業界工程師為實現器材商業化所從事的各項工作。本書於2024年獲得教材與學術作者協會（TAA）頒發的「最具潛力新教材獎」。

第1章：引言

概述醫療器材的設計流程，為全書搭建框架。

第2章：設計團隊與專案管理

約40頁，討論技術團隊協作和設計專案管理；之所以放在開頭，是因為學生專案從第一週起就是團隊專案。

第3–4章：界定醫學問題；界定工程問題

設計流程的最初步驟。第3章約40頁，討論如何理解臨床問題，出版方特別提到書中識別未滿足需求的方法。第4章把醫學問題轉化為工程問題。

第5–6章：產生解決方案概念與初步設計；選擇解決方案概念

先討論概念生成和初步設計，再介紹從多個候選概念中進行選擇的方法。

第7章：原型製作

出版方標明適合一、二年級課程的最後一章：透過製作原型來探索和檢驗概念。

第8章：詳細設計

約50頁，是全書最長的一章，也是高年級內容的開始。出版方特別提到的主題包括「面向X的設計」（Design for X）和包裝設計，並稱這些內容在其他生物醫學設計教材中很少涉及。

第9–10章：設計驗證與確認測試；活體系統中的測試

兩章討論測試：驗證器材滿足其規格，確認器材滿足使用者需求，然後是在活體系統中的測試——出版方把這一主題與滅菌方法一起列為本書較少見的內容。

第11–13章：醫療器材標準與設計控制；法規要求；醫療器材設計中的倫理

器材設計所處的監管環境：標準與設計控制、法規要求以及倫理。出版方稱，本書展示了技術、市場、法規、法律和倫理要求如何影響設計決策。

第14–15章：超越設計：工程師在設計轉移、商業化和上市後監督中的角色；在多職能團隊中合作實現醫療產品商業化

最後一部分從學生專案轉向工業界：把設計轉移到生產、商業化和上市後監督，以及工程師如何與其他職能部門在多職能團隊中協作。

核心概念

第1–7章：從需求到原型

• 設計流程：從識別問題到經過測試的設計的結構化步驟，各章按此順序排列。
• 未滿足的臨床需求：醫療器材設計的起點，應在提出任何方案之前識別。
• 醫學問題與工程問題：區分臨床問題與團隊可以解決的工程問題。
• 概念選擇：在確定方案之前，從多個候選方案中進行選擇。

第8–10章：詳細設計與測試

• 面向X的設計：在設計時就考慮後續的特定要求（如製造）。
• 驗證與確認：確認器材滿足其規格，以及滿足使用者需求。
• 活體系統中的測試：作為開發的一部分，在生物系統中評估器材。

第11–15章：法規、倫理與工業界

• 設計控制：規範醫療器材設計與文件記錄的正式程序。
• 設計轉移與上市後監督：把設計投入生產，並在器材上市後進行監測。

評析

優點

• 為不同層次的課程而寫。 出版方明確指出哪些章節適合一、二年級課程，哪些適合高年級和畢業設計（capstone）課程，哪些介紹工業實踐，因此一本書就能支撐一個專業的整個設計課程式列。
• 源於指導學生設計的經驗。 三位作者都長期主持設計課程和專案；出版方強調書中來自工業界和學術專案的大量例項，展示了走完各階段的不同路徑，以及如何記錄和交流設計決策。
• 不常見的內容。 出版方稱包裝設計、活體系統測試和滅菌方法很少見於其他生物醫學設計教材，本書把它們與標準、設計控制、法規和倫理一併收入。
• 獲得認可。 教材與學術作者協會2024年頒發的「最具潛力新教材獎」，是來自教材作者專業團體的獨立認可。

局限

• 法規部分重廣度而非深度。 標準與設計控制、法規要求和倫理各只有一章；準備真實申報材料的畢業設計團隊需要專門的參考書。
• 仍是第一版。 本書2022年出版，尚未修訂，標準版本等法規細節應對照最新資料核實。
• 並非單一層次的教材。 由於覆蓋從一年級到畢業設計的學生，任何一門課都只會用到其中一部分；低年級學生如果缺乏專案經驗，可能難以理解關於法規和工業界的高年級章節。

在課程中的定位

在醫療器材設計課程中，本書是主教材：它帶領學生團隊走完整個設計流程，並說明各章適用於哪個層次。奧格羅德尼克的《Medical Device Design: Innovation from Concept to Market》是一本類似的實用入門書，從需求陳述一直講到上市，並特別關注歐洲和美國的分類與法規；對美國以外的學生而言是有用的另一視角。金、弗里斯和約翰遜的《Design of Biomedical Devices and Systems》在更廣泛的工程設計框架內討論設計流程和法規要求。

約克等人的《Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies》在創新方面走得更遠，從需求發現與篩選一直講到保險給付、商業和融資策略，適合想把專案推向創業的團隊。特謝拉的《Design Controls for the Medical Device Industry》和埃拉希的《Safety Risk Management for Medical Devices》是關於設計控制要求和依據ISO 14971進行風險管理的工業參考書；當畢業設計專案需要真實文件時，可與第11–12章配合閱讀。

如何使用本書

本書面向參加各層次設計課程的生物醫學工程學生——從一年級導論課到畢業設計專案——以及希望採用結構化、最新設計流程的在職工程師。前面各章不需要特定的先修知識；後面各章則假定讀者具備一定的工程科學基礎，並有可以應用的專案。

實用計畫：

• 一、二年級設計課： 結合專案閱讀第1–7章：第一週讀第2章，團隊界定問題時讀第3–4章，概念生成和選擇階段讀第5–6章，開始製作原型時讀第7章。
• 畢業設計或高年級課程： 快速複習第1–7章，然後按專案進度閱讀討論詳細設計、測試、標準、法規和倫理的第8–13章。
• 畢業前或進入工業界之前： 閱讀討論設計轉移、商業化和多職能團隊的第14–15章。

把各章當作工作指南而不是閱讀作業：把每種方法應用到團隊自己的專案上，並把結果記入設計歷史檔案，因為記錄和交流設計決策本身就是本書要教的內容之一。高年級團隊應將書中引用的每項標準和法規與其現行版本進行核對。