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导读
引用
King, P. H., Fries, R. C., & Johnson, A. T. (2019). Design of Biomedical Devices and Systems (4th ed.). CRC Press.
章节概要
第四版约 540 页，有大约二十四章和四个附录（卡方分布表、百分位秩表、40 条发明原理及工程参数与冲突矩阵，以及术语表）。出版社称这是对一部成熟教材的大幅修订，面向生物医学工程、生物工程、生物系统工程和医学工程专业的高年级毕业设计（capstone）课程，每一章都做了更新。目录跟随一个设计项目，从最初的想法到产品，再进入监管、法律和商业环境。出版社列出的第二章标题被句点断开，下文按其读起来的样子引用。
Introduction to Biomedical Engineering Design（生物医学工程设计导论）；Fundamental Idea Generation Techniques, Process Analysis Tools, and Evaluation Methods（基本的构思生成技术、流程分析工具与评估方法）；Design Team Management, Reporting, and Documentation（设计团队的管理、汇报与文档）
全书先是设计导论，接着是产生和评估想法以及分析流程的方法，然后是设计团队的管理和文档。这些章节提供毕业设计团队开工前所需的工作方法。出版社补充说，本版新增了关于发现“值得追求”的项目以及资源匮乏环境下医疗保健设计的内容。
Product Definition（产品定义）；Product Documentation（产品文档）；Product Development（产品开发）
三章把项目从定义，经文档，带到开发。公开目录中除了这三个标题外没有更多细节。
Hardware Development Methods and Tools（硬件开发方法与工具）；Software Development Methods and Tools（软件开发方法与工具）
分别用单独的章节讲硬件和软件的开发方法与工具。
Human Factors（人因）；Industrial Design（工业设计）；Biomaterials and Material Testing（生物材料与材料测试）
这些章节涉及使用者和装置的外形，以及制造装置所用的材料及其测试。
Risk Analysis—Devices and Processes（风险分析——装置与流程）；Testing（测试）；Analysis of Test Data（测试数据分析）；Product Liability and Accident Investigations（产品责任与事故调查）
这一组涵盖危害与风险分析、测试、测试数据分析（附录中的卡方表和百分位秩表表明这里有统计方面的处理），以及产品责任与事故调查的法律层面。出版社说，本书讨论了医疗装置与流程设计中的多种安全与伦理问题。
The FDA and Devices（FDA 与医疗器械）；FDA History and Relevant Non-Device Regulations（FDA 的历史与相关的非器械法规）；International Regulations and Standards（国际法规与标准）
三章讲监管：美国食品药品监督管理局对器械的规定，其历史以及对设计者重要的器械以外的法规，还有国际法规与标准。出版社说，本版更新了相关的 FDA 法规及其对设计者工作的影响。
Biological Engineering Designs（生物工程设计）
一章讲生物系统的设计，与出版社所说本版新增生物工程设计和 CRISPR 内容相呼应。
Intellectual Property（知识产权）；Manufacturing and Quality Control（制造与质量控制）；Miscellaneous Issues（杂项问题）；Professional Issues（职业问题）；Concept to Product?（从概念到产品？）
最后几章涵盖专利、版权、商业秘密和许可，制造与质量控制，一章杂项问题，职业问题，以及标题询问概念如何成为产品的最后一章。出版社把该领域的多个创业案例列为特点之一，并说本版新增了创业和临床试验的内容。
核心概念
设计流程与团队合作
- 构思生成与评估方法：产生和评判想法的技术，以及流程分析工具。
- 产品定义、文档与开发：带领项目走过各阶段的章节。
- 发明原理与冲突矩阵：关于 40 条发明原理、工程参数与冲突矩阵的附录，是解决设计冲突的工具。
安全、测试与监管
- 装置与流程的风险分析：单独成章。
- 测试数据分析：对测试结果的统计处理，由卡方表和百分位秩表支持。
- FDA 监管与国际标准：关于 FDA 与器械、FDA 历史、国际法规与标准的独立章节。
商业与职业背景
- 知识产权：专利、版权、商业秘密和许可。
- 制造与质量控制，以及产品责任。
评析
优点
- 为毕业设计课程而写。 出版社明确了预期用途，即高年级毕业设计课程；目录遵循课程的脉络，从构思生成和团队合作，经过开发、测试和监管，到制造和职业实践。
- 监管、责任与知识产权一应俱全。 关于 FDA、国际标准、产品责任与事故调查以及知识产权的章节，汇集了设计团队在项目后期会遇到的主题。
- 作者兼具行业和教学经验。 作者简介称，Paul King 是范德堡大学的荣休教授，在医疗器械行业担任教师和从业者约三十五年；Richard Fries 自 1978 年起就是医疗器械设计师，拥有二十多项专利；Arthur Johnson 是马里兰大学的荣休教授，教授过医疗器械与人因课程。
- 新近的补充。 出版社列出本版新增的创业、生物工程设计、临床试验和 CRISPR 内容，包括 3D 打印在内的更多例子，更新的 FDA 法规，以及创业案例。
局限
- 广度重于深度。 大约二十四章涵盖从人因到专利的主题，每一项都是入门性质；需要详细了解设计控制或风险管理的团队还需要专门的教材。
- 部分章节像是汇集。 “杂项问题”和“职业问题”这样的标题，暗示这是若干话题的汇集，而不是一条单一的线索。
- 偏重美国的监管。 两章讲 FDA，旁边只有一章讲国际法规与标准，所以监管内容偏向美国。
- 公开的细节低于章节层面。 公开目录只有章节标题；统计、风险和监管各章深入到什么程度并未显示。
在课程中的定位
King、Fries 和 Johnson 是毕业设计课程的工程设计与监管参考书。Yock 等人的 Biodesign 是侧重流程与创业的伙伴书：它把项目分为需求、概念和实施几个阶段，以商业规划和融资收尾，而 King 等人则更关注工程与监管方面的章节。Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 是一本带领团队走完从发现临床需求到准备上市全过程的学生教材；Ogrodnik 的 Medical Device Design 把设计方法与欧洲和美国的分类规则、质量管理标准和监管要求结合起来。
有两本专门的书比这里任何一章都更深入：Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry 讲解 FDA 质量体系法规和 ISO 13485 的设计控制要求；Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices 则围绕 ISO 14971 展开。
如何使用本书
本书适合修读毕业设计课程的生物医学工程、生物工程、生物系统工程和医学工程专业的高年级学生，以及进入医疗器械行业的工程师。出版社没有说明先修要求；一般的工程背景，以及用于测试和数据分析各章的基础统计知识，是合理的准备。
在毕业设计课程中，项目开始时读前三章（导论、构思生成与评估、团队管理与文档），随着项目推进再使用产品定义、文档和开发各章。人因、风险分析、测试和数据分析一章属于项目中期，FDA、国际法规、知识产权和制造各章则在设计评审之前阅读。把最后几章当作职业实践的读物，并在工作中把附录表格和术语表当作参考。