01 / 导读
导读
引用
Yock, P. G., Zenios, S., Makower, J., Brinton, T. J., Kumar, U. N., Watkins, F. T. J., Denend, L., Krummel, T. M., & Kurihara, C. Q. (Eds.). (2015). Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies (2nd ed.). Cambridge University Press.
章节概要
本书围绕一个流程而不是若干学科领域来组织。全书分为 Identify（识别）、Invent（发明）和 Implement（实施）三个部分，共六个编号阶段；每个阶段又分为简短的编号小节（1.1、1.2 等），并以一个案例研究收尾。美国国会图书馆的目录说明还列出了本版序言的三个主题：关注价值、全球视角和流程洞察。出版社称，本版为反映产业全球化和重视价值的医疗保健而重写，由医学、工程和商业专家组成的团队完成。纸质书篇幅很长（国会图书馆记录为 839 页，出版社数据为 952 页）。
第一部分 Identify：阶段1，Needs Finding（需求发现）
阶段1有三个小节：Strategic focus（战略聚焦）、Needs exploration（需求探索）和 Need statement development（需求陈述的形成）。它们由确定战略聚焦出发，经过探索需求，到写出需求陈述，最后是一个案例研究。
第一部分 Identify：阶段2，Needs Screening（需求筛选）
阶段2用于缩小需求清单。小节包括 Disease state fundamentals（疾病状态基础）、Existing solutions（现有解决方案）、Stakeholder analysis（利益相关者分析）、Market analysis（市场分析）和 Needs selection（需求选择），同样以案例研究结束。从标题可以看出，在选定某项需求之前，要先对照临床状况、现有替代方案、相关人群和市场来评估它。
第二部分 Invent：阶段3，Concept Generation（概念生成）
阶段3包含 Ideation（构思）和 Initial concept selection（初步概念选择），并有一个案例研究。它是各阶段中小节最少的一个。
第二部分 Invent：阶段4，Concept Screening（概念筛选）
阶段4在选定某个概念之前，用现实约束来检验各个概念。小节包括 Intellectual property basics（知识产权基础）、Regulatory basics（监管基础）、Reimbursement basics（报销基础）、Business models（商业模式）、Concept exploration and testing（概念探索与测试）和 Final concept selection（最终概念选择），随后是案例研究。
第三部分 Implement：阶段5，Strategy Development（战略制定）
阶段5最庞大，有九个小节：IP strategy（知识产权战略）、R&D strategy（研发战略）、Clinical strategy（临床战略）、Regulatory strategy（监管战略）、Quality management（质量管理）、Reimbursement strategy（报销战略）、Marketing and stakeholder strategy（营销与利益相关者战略）、Sales and distribution strategy（销售与分销战略）以及 Competitive advantage and business strategy（竞争优势与商业战略），之后是案例研究。这些小节标题重复了阶段4的话题（知识产权、监管、报销），但此时它们是要去执行的战略，而不再是筛选标准。
第三部分 Implement：阶段6，Business Planning（商业规划）
最后一个阶段包含 Operating plan and financial model（运营计划与财务模型）、Strategy integration and communication（战略整合与沟通）、Funding approaches（融资途径）和 Alternate pathways（替代路径），并有一个案例研究。书末依次是作者团队介绍、图片来源、术语表和索引。
核心概念
第一部分：Identify（阶段1–2）
- 需求陈述：对临床需求的书面表述，是阶段1的目标。
- 需求筛选：对照疾病状态、现有解决方案、利益相关者和市场来评判候选需求。
第二部分：Invent（阶段3–4）
- 概念筛选：在选定概念之前，对照知识产权、监管和报销基础以及商业模式来检验各个概念。
第三部分：Implement（阶段5–6）
- 战略制定：知识产权、研发、临床、监管、质量、报销、营销、销售和竞争等方面的战略。
- 商业规划：运营计划与财务模型、融资途径和替代路径。
评析
优点
- 可直接使用的顺序。 目录明确给出了从需求到概念再到商业计划的顺序，团队可以看清自己所处的位置和下一步。出版社介绍的章末 "Getting Started" 部分，旨在让读者把每一课落实到自己的项目上。
- 跨学科的广度。 出版社强调作者团队由医学、工程和商业专家组成，小节标题涵盖临床需求、知识产权、监管、报销、质量、营销、销售和融资。
- 每个阶段结尾都有案例研究。 目录为六个阶段各列了一个案例研究，出版社称这些案例来自世界各地的产品，既有成功也有失败。
- 配套资料。 出版社列出了为本版制作的近一百个视频、外部网站链接、补充附录和配套网站，可在电子书内直接访问。
局限
- 这是一本流程书，而不是工程教材。 目录中没有专门讲工程设计方法或技术分析的小节，简介强调的是识别、筛选和战略。需要工程设计方法的读者要另行补充一本书。
- 偏向创业与商业化路线。 各阶段以商业规划、融资和替代路径收尾，所以本书最适合打算把产品推向市场的团队；没有商业化打算的学生项目只会用到其中一部分。
- 篇幅。 超过八百页，还有一整套在线资源，挑选与项目相匹配的章节本身就是工作的一部分。
在课程中的定位
在器械设计类书目中，Biodesign 是侧重流程与创业的一本。Tranquillo、Goldberg 和 Allen 的 Biomedical Engineering Design 同样带领团队寻找临床需求并准备上市，是写给学生的教材，更适合想在流程之外同时学习工程方法的第一门设计课。Ogrodnik 的 Medical Device Design 增加了面向欧洲和美国的分类规则、质量管理标准和监管要求，而 Biodesign 对监管和报销内容的处理停留在基础和战略层面。
当项目进入正式的质量文件阶段，Teixeira 的 Design Controls for the Medical Device Industry（美国 FDA 质量体系法规与 ISO 13485）以及 Elahi 的 Safety Risk Management for Medical Devices（ISO 14971）是对 Biodesign 在阶段5中作为小节处理的主题（监管战略、质量管理）的专门论述。King、Fries 和 Johnson 的 Design of Biomedical Devices and Systems 则是可以搭配使用的工程设计与监管参考书。
如何使用本书
Biodesign 面向团队：研究生与研修项目、毕业设计课程、初创公司的临床医生和工程师，以及创业者。本站未列出技术性先修要求；对临床环境有一定了解，并具备工程或商业背景，会有所帮助。
最好结合一个真实项目，一次读一个阶段。阶段1–2（需求）对所有读者都是核心，因为需求的选择决定后面的一切，学生团队应当在完成这两个阶段之后再开始发明。阶段3–4从想法走向选定的概念。阶段5是按主题查阅的参考，团队可以在问题出现时再读知识产权、监管或报销小节；阶段6则供需要撰写商业计划的团队使用。每读完一个阶段，再读案例研究，把自己的决定与真实案例对照，并把 "Getting Started" 部分和配套网站资料当作工作清单。