Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility（材料の生体内性能：生体適合性の基礎）

引用

Black, J. (2005). Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility (4th ed.). CRC Press.

章の要約

本書は単著で、生体適合性を、医療機器に用いられる材料の生物学的性能として広くとらえて論じる。短い導入部のあとは三つの部に分かれる。材料が生体にどう応答するか、生体が埋植物にどう応答するか、そしてその両者をどう試験するか、である。二つの短い「Interpart」が埋植材料とその臨床成績を概観し、巻末には用語集がある。

総論：生体適合性と生物学的環境

冒頭部は二つの章からなる。「Biocompatibility: Definitions and Issues」（合意された定義、生体材料という学問分野、パラダイム転換に関するあとがき）と、「Introduction to the Biological Environment」（体外条件と体内条件の比較、生物学的環境の構成要素、埋植物の履歴、埋植前の取り扱いの影響）である。この二章で用語を定め、以降の議論の枠組みを整える。

材料の応答：生体内での材料の機能と劣化

この部では、生体が材料に何をするかを扱う。「Swelling and Leaching」は拡散、吸収、浸透平衡、薬物放出のような意図的な溶出を扱う。「Corrosion and Dissolution」は最も長い章で、腐食の化学、Pourbaix 図、電気化学列、腐食速度、腐食の形態、埋植用途での腐食、セラミックスと高分子の溶解を取り上げる。「Reactions of Biological Molecules with Biomaterial Surfaces」は変性、界面接着、帯電した界面を論じる。「Mechanics of Materials: Deformation and Failure」と「Friction and Wear」では、弾性率、降伏強さ・破壊強さ、摩擦、潤滑、摩耗が扱われる。

Interpart 1：埋植材料の特性

金属、高分子、セラミックス、複合材料の特性を概観する参照用の章で、材料応答の各章と併せて参照する。

宿主応答：埋植物の生物学的影響

最も分量の多いこの部は、埋植物が生体に及ぼす作用に目を向ける。まず「The Inflammatory Process」（炎症反応、感染、埋植物の分解生成物の影響）と「Coagulation and Hemolysis」（凝固カスケードと抗血栓性材料の開発の方針）が置かれる。「Adaptation」と「In Vitro Tissue Growth and Replantation」は、組織増殖の戦略と、細胞—受容体パラダイム、マトリックスと細胞源を含む組織工学への批判的検討を扱う。「Allergic Foreign Body Response」は免疫機構と埋植物に伴う過敏反応を、「Chemical and Foreign-Body Carcinogenesis」はヒトにおける埋植物発がんの証拠を論じる。

続いて、分解生成物が体内でたどる経路が追われる。「Mineral Metabolism」（鉄とクロムの代謝、食事由来の金属摂取）、「Systemic Distribution and Excretion」（固体の移動と溶解した化学種の輸送）、「Effects of Degradation Products on Remote Organ Function」である。「Interpart 2: Implant Materials: Clinical Performance」は、全人工股関節置換を例として用いる。

生物学的性能の試験法

最後の部は、生物学的性能をどのように確かめるかを扱う。「In Vitro Test Methods」（試験戦略、組織培養試験、血液接触試験）、「In Vivo Implant Models」、「Clinical Testing of Implant Materials」（臨床試験の目的と設計、一般臨床使用の判断）は、実験室から患者へと進む。「Standardization and Regulation of Implant Materials」は歴史的背景と米国連邦による機器規制を、「Design and Selection of Implant Materials」は設計過程を論じる。最終章「Clinical Performance of Biomaterials」は、機器の回収と解析、提案されている全国的な埋植物回収プログラム、剖検による回収研究を扱い、その後に用語集が続く。

主要概念

総論

• 生物学的性能としての生体適合性：冒頭の章は合意された定義を検討し、生体適合性を、生物学的環境で材料がどう機能するかという観点から扱う。
• 埋植物の履歴：埋植前の取り扱いから体内に留まる期間までの流れで、材料が何に出会うかが決まる。

材料の応答

• 膨潤と溶出：拡散に支配される、液体の取り込みと成分の喪失。
• 腐食と溶解：金属の電気化学的な劣化と、セラミックスや高分子の溶解。
• 変形、摩擦、摩耗：使用中の材料の力学的挙動。

宿主応答

• 炎症と異物反応：埋植物とその分解生成物に対する生体の反応。
• 凝固と溶血：血液と材料の相互作用、抗血栓性材料。
• 全身への影響：放出された化学種の分布、排泄、遠隔臓器への影響（発がん、過敏反応を含む）。

試験と規制

• in vitro・in vivo・臨床試験：生物学的性能を評価する三つの段階。
• 標準化と規制：合意規格と連邦規制が埋植材料をどう形づくるか。
• 機器の回収と解析：取り出した機器を調べて臨床成績を知ること。

批判的分析

長所

• **意図的な二面構成。**出版社の紹介では、材料応答と宿主応答が対になる二つの部として示されており、読者は埋植物の劣化と生体の反応を一つの相互作用として捉えられる。
• **基本原理に立った記述の水準。**出版社は、本書が生物学的性能の原理を比較的基礎的な水準で論じ、著者の長年の教育・研究・コンサルティングの経験に基づくと述べている。たとえば腐食の章は、腐食の化学と Pourbaix 図から出発し、埋植に特有の要因にまで及ぶ。
• **実験室から臨床までの網羅。**試験は in vitro、in vivo、臨床の三段階で扱われ、続いて標準化、規制、機器回収が置かれるため、機器産業への準備をする読者に向く。
• **実用的な要約部分。**二つの Interpart は、よく使われる金属・高分子・セラミックスの生体材料の物理的性質をまとめ、全人工股関節置換という臨床例で原理と埋植物の成績を結びつける。

短所

• **2000 年代半ばの参照型の単巻書。**第 4 版は 2005〜2006 年の刊行であり、その後の進展は含まれない。規制や組織工学については、より新しい資料と併読したい。
• **材料そのものは主題ではない。**材料群は Interpart で概観されるだけで深くは教えられないため、材料科学の講義を受けていない読者は、高分子・金属・セラミックスの入門書を別に用意する必要がある。
• **参照型の構成。**各章は部ごとにまとめられた短い主題別の論考であり、一本の教育的な系列ではない。そのため、読書や参照には向くが、一学期の授業の軸にするには向きにくい。

コースにおける位置づけ

生体材料のコースでは、本書は総合的な教科書を補う専門的な併読書にあたる。Biomaterials: A Basic Introduction と Biomaterials: The Intersection of Biology and Materials Science は基礎から教える入門教科書であり、Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications は簡潔なコース教科書である。いずれも最初の一冊にふさわしい。Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine は、複数の著者による大部の参考書で、材料の種類、応用、組織工学を数百ページで概観する。

Black の本はそれらの後に位置する。埋植物がなぜ劣化するのか、生体がどう応答するのか、それをどう試験し規制するのか、という問いが生じたときに開く本である。生物学的性能に焦点を絞っているため、複数著者のハンドブックが担う材料種別と応用の網羅を置き換えるのではなく、補う関係にある。

本書の使い方

基礎的な材料科学と生物学の知識をもつ大学院生や学部上級生、生体適合性のメカニズムを知りたい技術者や規制担当者に向く。生体材料の最初の入門書ではない。

授業や独習での実用的な進め方は次のとおり。

• **中核：**冒頭部の二章に続き、Corrosion and Dissolution、The Inflammatory Process、Coagulation and Hemolysis の各章。劣化と宿主応答という中心的な議論を担う。
• **選択的に読む：**力学の授業で扱い済みなら力学の二章（Mechanics of Materials、Friction and Wear）は軽く。毒性学寄りの仕事では、発がん、ミネラル代謝、全身分布の各章。
• **設計・産業向け：**試験法の部、Standardization and Regulation of Implant Materials、Design and Selection of Implant Materials を、最新の規制資料と併せて読む。
• **参照用：**埋植材料の特性は Interpart 1、用語は用語集。

各部を具体的な事例と組み合わせるとよい。特定の埋植物、想定される破損の形式、それを検出できる試験、という組である。