Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility（材料的生物学性能：生物相容性基础）

引用

Black, J. (2005). Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility (4th ed.). CRC Press.

章节概要

本书由单一作者撰写，讨论生物相容性，并把它广义地理解为医疗器械所用材料的生物学表现。在简短的导论部分之后，全书分为三大部分：材料如何响应机体、机体如何响应植入物，以及两者如何检测。两个简短的“Interpart”分别概述植入材料及其临床表现，书末附有术语表。

总体考量：生物相容性与生物环境

开篇部分含两章：“Biocompatibility: Definitions and Issues”（共识性定义、生物材料学科，以及关于范式转变的后记）和“Introduction to the Biological Environment”（外部与内部条件的比较、生物环境的构成要素、植入物的生命历程，以及植入前处理的影响）。两章确立术语并为全书搭好框架。

材料的响应：材料在体内的功能与降解

这一部分考察机体对材料做了什么。“Swelling and Leaching”涵盖扩散、吸收、渗透平衡以及药物释放这类有计划的溶出。“Corrosion and Dissolution”是篇幅最长的一章：腐蚀化学、Pourbaix 图、电化学序列、腐蚀速率、腐蚀形式、植入应用中的腐蚀，以及陶瓷和聚合物的溶解。“Reactions of Biological Molecules with Biomaterial Surfaces”讨论变性、界面黏附与带电界面。“Mechanics of Materials: Deformation and Failure”和“Friction and Wear”引入弹性模量、屈服与断裂强度、摩擦、润滑和磨损。

Interpart 1：植入材料的性能

这是一个参考性章节，概述植入用金属、聚合物、陶瓷和复合材料的性能，可与材料响应各章对照查阅。

宿主响应：植入物的生物学效应

篇幅最大的部分转向植入物对机体的作用。首先是“The Inflammatory Process”（炎症反应、感染以及植入物降解产物的影响）和“Coagulation and Hemolysis”（凝血级联与抗血栓材料的开发思路）。“Adaptation”与“In Vitro Tissue Growth and Replantation”涉及组织生长策略，以及对组织工程的审视，包括细胞—受体范式、基质与细胞来源。“Allergic Foreign Body Response”讨论免疫机制和与植入物相关的超敏反应，“Chemical and Foreign-Body Carcinogenesis”则讨论植入物致癌的人体证据。

随后该部分沿着降解产物在体内的去向展开：“Mineral Metabolism”（铁与铬的代谢、膳食金属摄入）、“Systemic Distribution and Excretion”（固体颗粒的迁移与溶解态物质的转运）以及“Effects of Degradation Products on Remote Organ Function”。“Interpart 2: Implant Materials: Clinical Performance”以全髋关节置换作为实例。

生物学表现的检测方法

最后一部分讲述如何确立生物学表现。“In Vitro Test Methods”（检测策略、组织培养与血液接触试验）、“In Vivo Implant Models”和“Clinical Testing of Implant Materials”（临床试验的目的与设计，以及决定普遍临床使用的考量）由实验室推进到患者。“Standardization and Regulation of Implant Materials”给出历史背景和美国联邦对器械的监管，“Design and Selection of Implant Materials”讨论设计过程。最后一章“Clinical Performance of Biomaterials”讲述器械回收与分析、一项拟议中的国家植入物回收计划以及尸检回收研究，其后是术语表。

核心概念

总体考量

• 作为生物学表现的生物相容性：开篇一章梳理共识性定义，并从材料在生物环境中的表现来理解生物相容性。
• 植入物的生命历程：从植入前的处理到留置体内的全过程，决定了材料会遇到什么。

材料的响应

• 溶胀与溶出：由扩散支配的液体吸收和组分流失。
• 腐蚀与溶解：金属的电化学降解，以及陶瓷和聚合物的溶解。
• 变形、摩擦与磨损：材料在服役中的力学行为。

宿主响应

• 炎症与异物反应：机体对植入物及其降解产物的反应。
• 凝血与溶血：血液与材料的相互作用，以及抗血栓材料。
• 全身效应：释放物质的分布、排泄和对远隔器官的影响，包括致癌与超敏反应。

检测与监管

• 体外、体内与临床检测：评价生物学表现的三个层次。
• 标准化与监管：共识性标准与联邦监管如何塑造植入材料。
• 器械回收与分析：通过研究取出的器械了解临床表现。

评析

优点

• **刻意设计的双向结构。**出版社的介绍把材料响应与宿主响应作为并列的两部分，使读者把植入物的降解与机体的反应看作同一个相互作用。
• **立足基本原理的论述层次。**出版社说明，本书集中讨论生物学表现的原理，层次相对基础，并依托作者多年的教学、研究与咨询经验。例如腐蚀一章从腐蚀化学和 Pourbaix 图出发，一直讲到植入物特有的影响因素。
• **从实验台到临床的覆盖。**检测分为体外、体内和临床三个阶段，随后是标准化、监管和器械回收，适合为进入器械行业做准备的读者。
• **实用的概括部分。**两个 Interpart 概述常用金属、聚合物和陶瓷生物材料的物理性质，并以全髋关节置换这一临床案例把原理与植入物表现联系起来。

局限

• **一部成书于 2000 年代中期的参考式单卷本。**第四版出版于 2005–2006 年，因此不涉及此后的发展；监管和组织工程方面应配合较新的资料阅读。
• **材料本身不是主题。**各类材料只在 Interpart 中概述而非深入讲授，没有学过材料课程的读者需要另备聚合物、金属和陶瓷的入门读物。
• **参考式的组织方式。**各章是按部分归类的短篇专题论述，而不是单一的教学序列，因此更适合阅读和查阅，而不适合作为整学期课程的主线。

在课程中的定位

在生物材料课程中，本书是几部综合性教材的专题补充。Biomaterials: A Basic Introduction 和 Biomaterials: The Intersection of Biology and Materials Science 是从头讲起的入门教材，Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications 是简明的课程教材；这几本都更适合作为第一本书。Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine 是多位作者合撰的大部头参考书，用数百页综述材料类别、应用和组织工程。

Black 的这本书应排在它们之后。当问题是植入物为何降解、机体如何响应、又如何检测与监管时，就该翻开这本书。它聚焦生物学表现，与多作者手册对材料类别和应用的覆盖互为补充，而不是替代。

如何使用本书

本书适合已经掌握基础材料科学并具备一定生物学知识的研究生和高年级本科生，也适合需要了解生物相容性机理的工程师或监管人员。它不是生物材料的第一本入门书。

课程或自学的实用安排：

• **核心：**开篇部分的两章，然后是 Corrosion and Dissolution、The Inflammatory Process 以及 Coagulation and Hemolysis 各章，它们承载了关于降解与宿主响应的中心论点。
• **选读：**如果已在力学课上学过相关内容，可略读力学两章（Mechanics of Materials；Friction and Wear）；偏毒理学的工作可读致癌、矿物质代谢与全身分布各章。
• **面向设计与产业：**检测部分、Standardization and Regulation of Implant Materials 以及 Design and Selection of Implant Materials，并配合最新的监管资料。
• **查阅用途：**Interpart 1 用于查植入材料性能，术语表用于查术语。

建议把每一部分与一个具体案例对照：某种植入物、它可能的失效方式，以及能发现该失效的检测。