Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility（材料的生物表現：生物相容性基礎）

引用

Black, J. (2005). Biological Performance of Materials: Fundamentals of Biocompatibility (4th ed.). CRC Press.

章節概要

本書由單一作者撰寫，討論生物相容性，並把它廣義地理解為醫療器械所用材料的生物學表現。在簡短的導論部分之後，全書分為三大部分：材料如何反應機體、機體如何反應植入物，以及兩者如何檢測。兩個簡短的「Interpart」分別概述植入材料及其臨床表現，書末附有術語表。

總體考量：生物相容性與生物環境

開篇部分含兩章：「Biocompatibility: Definitions and Issues」（共識性定義、生物材料學科，以及關於範式轉變的後記）和「Introduction to the Biological Environment」（外部與內部條件的比較、生物環境的構成要素、植入物的生命歷程，以及植入前處理的影響）。兩章確立術語並為全書搭好框架。

材料的反應：材料在體內的功能與降解

這一部分考察機體對材料做了什麼。「Swelling and Leaching」涵蓋擴散、吸收、滲透平衡以及藥物釋放這類有計劃的溶出。「Corrosion and Dissolution」是篇幅最長的一章：腐蝕化學、Pourbaix 圖、電化學序列、腐蝕速率、腐蝕形式、植入應用中的腐蝕，以及陶瓷和聚合物的溶解。「Reactions of Biological Molecules with Biomaterial Surfaces」討論變性、介面黏附與帶電介面。「Mechanics of Materials: Deformation and Failure」和「Friction and Wear」引入彈性模量、屈服與斷裂強度、摩擦、潤滑和磨損。

Interpart 1：植入材料的效能

這是一個參考性章節，概述植入用金屬、聚合物、陶瓷和複合材料的效能，可與材料反應各章對照查閱。

宿主反應：植入物的生物學效應

篇幅最大的部分轉向植入物對機體的作用。首先是「The Inflammatory Process」（炎症反應、感染以及植入物降解產物的影響）和「Coagulation and Hemolysis」（凝血級聯與抗血栓材料的開發思路）。「Adaptation」與「In Vitro Tissue Growth and Replantation」涉及組織生長策略，以及對組織工程的審視，包括細胞—受體範式、基質與細胞來源。「Allergic Foreign Body Response」討論免疫機制和與植入物相關的超敏反應，「Chemical and Foreign-Body Carcinogenesis」則討論植入物致癌的人體證據。

隨後該部分沿著降解產物在體內的去向展開：「Mineral Metabolism」（鐵與鉻的代謝、膳食金屬攝入）、「Systemic Distribution and Excretion」（固體顆粒的遷移與溶解態物質的轉運）以及「Effects of Degradation Products on Remote Organ Function」。「Interpart 2: Implant Materials: Clinical Performance」以全髖關節置換作為例項。

生物學表現的檢測方法

最後一部分講述如何確立生物學表現。「In Vitro Test Methods」（檢測策略、組織培養與血液接觸試驗）、「In Vivo Implant Models」和「Clinical Testing of Implant Materials」（臨床試驗的目的與設計，以及決定普遍臨床使用的考量）由實驗室推進到患者。「Standardization and Regulation of Implant Materials」給出歷史背景和美國聯邦對器械的監管，「Design and Selection of Implant Materials」討論設計過程。最後一章「Clinical Performance of Biomaterials」講述器械回收與分析、一項擬議中的國家植入物回收計劃以及屍檢回收研究，其後是術語表。

核心概念

總體考量

• 作為生物學表現的生物相容性：開篇一章梳理共識性定義，並從材料在生物環境中的表現來理解生物相容性。
• 植入物的生命歷程：從植入前的處理到留置體內的全過程，決定了材料會遇到什麼。

材料的反應

• 溶脹與溶出：由擴散支配的液體吸收和組分流失。
• 腐蝕與溶解：金屬的電化學降解，以及陶瓷和聚合物的溶解。
• 變形、摩擦與磨損：材料在服役中的力學行為。

宿主反應

• 炎症與異物反應：機體對植入物及其降解產物的反應。
• 凝血與溶血：血液與材料的相互作用，以及抗血栓材料。
• 全身效應：釋放物質的分佈、排洩和對遠隔器官的影響，包括致癌與超敏反應。

檢測與監管

• 體外、體內與臨床檢測：評價生物學表現的三個層次。
• 標準化與監管：共識性標準與聯邦監管如何塑造植入材料。
• 器械回收與分析：通過研究取出的器械瞭解臨床表現。

評析

優點

• **刻意設計的雙向結構。**出版社的介紹把材料反應與宿主反應作為並列的兩部分，使讀者把植入物的降解與機體的反應看作同一個相互作用。
• **立足基本原理的論述層次。**出版社說明，本書集中討論生物學表現的原理，層次相對基礎，並依託作者多年的教學、研究與諮詢經驗。例如腐蝕一章從腐蝕化學和 Pourbaix 圖出發，一直講到植入物特有的影響因素。
• **從實驗臺到臨床的覆蓋。**檢測分為體外、體內和臨床三個階段，隨後是標準化、監管和器械回收，適合為進入器械行業做準備的讀者。
• **實用的概括部分。**兩個 Interpart 概述常用金屬、聚合物和陶瓷生物材料的物理性質，並以全髖關節置換這一臨床案例把原理與植入物表現聯絡起來。

侷限

• **一部成書於 2000 年代中期的參考式單卷本。**第四版出版於 2005–2006 年，因此不涉及此後的發展；監管和組織工程方面應配合較新的資料閱讀。
• **材料本身不是主題。**各類材料只在 Interpart 中概述而非深入講授，沒有學過材料課程的讀者需要另備聚合物、金屬和陶瓷的入門讀物。
• **參考式的組織方式。**各章是按部分歸類的短篇專題論述，而不是單一的教學序列，因此更適合閱讀和查閱，而不適合作為整學期課程的主線。

在課程中的定位

在生物材料課程中，本書是幾部綜合性教材的專題補充。Biomaterials: A Basic Introduction 和 Biomaterials: The Intersection of Biology and Materials Science 是從頭講起的入門教材，Introduction to Biomaterials: Basic Theory with Engineering Applications 是簡明的課程教材；這幾本都更適合作為第一本書。Biomaterials Science: An Introduction to Materials in Medicine 是多位作者合撰的大部頭參考書，用數百頁綜述材料類別、應用和組織工程。

Black 的這本書應排在它們之後。當問題是植入物為何降解、機體如何反應、又如何檢測與監管時，就該翻開這本書。它聚焦生物學表現，與多作者手冊對材料類別和應用的覆蓋互為補充，而不是替代。

如何使用本書

本書適合已經掌握基礎材料科學並具備一定生物學知識的研究生和高年級本科生，也適合需要了解生物相容性機理的工程師或監管人員。它不是生物材料的第一本入門書。

課程或自學的實用安排：

• **核心：**開篇部分的兩章，然後是 Corrosion and Dissolution、The Inflammatory Process 以及 Coagulation and Hemolysis 各章，它們承載了關於降解與宿主反應的中心論點。
• **選讀：**如果已在力學課上學過相關內容，可略讀力學兩章（Mechanics of Materials；Friction and Wear）；偏毒理學的工作可讀致癌、礦物質代謝與全身分佈各章。
• **面向設計與產業：**檢測部分、Standardization and Regulation of Implant Materials 以及 Design and Selection of Implant Materials，並配合最新的監管資料。
• **查閱用途：**Interpart 1 用於查植入材料效能，術語表用於查術語。

建議把每一部分與一個具體案例對照：某種植入物、它可能的失效方式，以及能發現該失效的檢測。