Biomedical Engineering Design（生物医学工程设计）

引用

Tranquillo, J., Goldberg, J., & Allen, R. (2022). Biomedical Engineering Design. Academic Press.

章节概要

本书共15章，约500页，各章分组成若干部分，每部分以一段简短导言开头。三位作者都长期主持学生设计教学项目：巴克内尔大学的约瑟夫·特兰奎洛；马凯特大学和威斯康星医学院的杰伊·戈德堡（他曾在医疗器械行业工作，并参与FDA咨询委员会和ASTM标准制定工作）；以及先后在休斯敦大学、特拉华大学和约翰斯·霍普金斯大学指导团队设计项目的罗伯特·艾伦。出版方说明了本书的分层用法：前两章概述设计流程、项目管理和团队合作；随后各章按设计顺序展开，从问题识别到验证与确认；前七章（或其中部分内容）适用于一、二年级的设计课；接下来的六章主要面向高年级学生；最后两章介绍工业界工程师为实现器械商业化所从事的各项工作。本书于2024年获得教材与学术作者协会（TAA）颁发的“最具潜力新教材奖”。

第1章：引言

概述医疗器械的设计流程，为全书搭建框架。

第2章：设计团队与项目管理

约40页，讨论技术团队协作和设计项目管理；之所以放在开头，是因为学生项目从第一周起就是团队项目。

第3–4章：界定医学问题；界定工程问题

设计流程的最初步骤。第3章约40页，讨论如何理解临床问题，出版方特别提到书中识别未满足需求的方法。第4章把医学问题转化为工程问题。

第5–6章：产生解决方案概念与初步设计；选择解决方案概念

先讨论概念生成和初步设计，再介绍从多个候选概念中进行选择的方法。

第7章：原型制作

出版方标明适合一、二年级课程的最后一章：通过制作原型来探索和检验概念。

第8章：详细设计

约50页，是全书最长的一章，也是高年级内容的开始。出版方特别提到的主题包括“面向X的设计”（Design for X）和包装设计，并称这些内容在其他生物医学设计教材中很少涉及。

第9–10章：设计验证与确认测试；活体系统中的测试

两章讨论测试：验证器械满足其规格，确认器械满足用户需求，然后是在活体系统中的测试——出版方把这一主题与灭菌方法一起列为本书较少见的内容。

第11–13章：医疗器械标准与设计控制；法规要求；医疗器械设计中的伦理

器械设计所处的监管环境：标准与设计控制、法规要求以及伦理。出版方称，本书展示了技术、市场、法规、法律和伦理要求如何影响设计决策。

第14–15章：超越设计：工程师在设计转移、商业化和上市后监督中的角色；在多职能团队中合作实现医疗产品商业化

最后一部分从学生项目转向工业界：把设计转移到生产、商业化和上市后监督，以及工程师如何与其他职能部门在多职能团队中协作。

核心概念

第1–7章：从需求到原型

• 设计流程：从识别问题到经过测试的设计的结构化步骤，各章按此顺序排列。
• 未满足的临床需求：医疗器械设计的起点，应在提出任何方案之前识别。
• 医学问题与工程问题：区分临床问题与团队可以解决的工程问题。
• 概念选择：在确定方案之前，从多个候选方案中进行选择。

第8–10章：详细设计与测试

• 面向X的设计：在设计时就考虑后续的特定要求（如制造）。
• 验证与确认：确认器械满足其规格，以及满足用户需求。
• 活体系统中的测试：作为开发的一部分，在生物系统中评估器械。

第11–15章：法规、伦理与工业界

• 设计控制：规范医疗器械设计与文档记录的正式程序。
• 设计转移与上市后监督：把设计投入生产，并在器械上市后进行监测。

评析

优点

• 为不同层次的课程而写。 出版方明确指出哪些章节适合一、二年级课程，哪些适合高年级和毕业设计（capstone）课程，哪些介绍工业实践，因此一本书就能支撑一个专业的整个设计课程序列。
• 源于指导学生设计的经验。 三位作者都长期主持设计课程和项目；出版方强调书中来自工业界和学术项目的大量实例，展示了走完各阶段的不同路径，以及如何记录和交流设计决策。
• 不常见的内容。 出版方称包装设计、活体系统测试和灭菌方法很少见于其他生物医学设计教材，本书把它们与标准、设计控制、法规和伦理一并收入。
• 获得认可。 教材与学术作者协会2024年颁发的“最具潜力新教材奖”，是来自教材作者专业团体的独立认可。

局限

• 法规部分重广度而非深度。 标准与设计控制、法规要求和伦理各只有一章；准备真实申报材料的毕业设计团队需要专门的参考书。
• 仍是第一版。 本书2022年出版，尚未修订，标准版本等法规细节应对照最新资料核实。
• 并非单一层次的教材。 由于覆盖从一年级到毕业设计的学生，任何一门课都只会用到其中一部分；低年级学生如果缺乏项目经验，可能难以理解关于法规和工业界的高年级章节。

在课程中的定位

在医疗器械设计课程中，本书是主教材：它带领学生团队走完整个设计流程，并说明各章适用于哪个层次。奥格罗德尼克的《Medical Device Design: Innovation from Concept to Market》是一本类似的实用入门书，从需求陈述一直讲到上市，并特别关注欧洲和美国的分类与法规；对美国以外的学生而言是有用的另一视角。金、弗里斯和约翰逊的《Design of Biomedical Devices and Systems》在更广泛的工程设计框架内讨论设计流程和法规要求。

约克等人的《Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies》在创新方面走得更远，从需求发现与筛选一直讲到医保报销、商业和融资策略，适合想把项目推向创业的团队。特谢拉的《Design Controls for the Medical Device Industry》和埃拉希的《Safety Risk Management for Medical Devices》是关于设计控制要求和依据ISO 14971进行风险管理的工业参考书；当毕业设计项目需要真实文档时，可与第11–12章配合阅读。

如何使用本书

本书面向参加各层次设计课程的生物医学工程学生——从一年级导论课到毕业设计项目——以及希望采用结构化、最新设计流程的在职工程师。前面各章不需要特定的先修知识；后面各章则假定读者具备一定的工程科学基础，并有可以应用的项目。

实用计划：

• 一、二年级设计课： 结合项目阅读第1–7章：第一周读第2章，团队界定问题时读第3–4章，概念生成和选择阶段读第5–6章，开始制作原型时读第7章。
• 毕业设计或高年级课程： 快速复习第1–7章，然后按项目进度阅读讨论详细设计、测试、标准、法规和伦理的第8–13章。
• 毕业前或进入工业界之前： 阅读讨论设计转移、商业化和多职能团队的第14–15章。

把各章当作工作指南而不是阅读作业：把每种方法应用到团队自己的项目上，并把结果记入设计历史文件，因为记录和交流设计决策本身就是本书要教的内容之一。高年级团队应将书中引用的每项标准和法规与其现行版本进行核对。